礼来AD新药获批上市；信达生物CLDN18.2-ADC产品临床数据亮眼；恒瑞医药重磅仿制药在美获批

礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市 

7月2日，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab（商品名：Kisunla）获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。

Donanemab是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。

根据新闻稿，每月一次的Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。

目前，全球处于活跃研发阶段的Aβ靶向阿尔茨海默病疗法中，已有3款在美国或日本获批上市，均为单克隆抗体疗法。其余针对Aβ靶点的在研阿尔茨海默病疗法共分为三大类，为单克隆抗体、预防和/或治疗性疫苗，以及小分子药物。其中，来自于礼来的两款单克隆抗体疗法进展较快，均已进入3期临床阶段。

信达生物公布CLDN18.2-ADC产品临床数据，超93%晚期胃癌获控制！ 

7月2日，信达生物宣布，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的最新1期研究数据。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。

IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。

根据信达生物新闻稿介绍，IBI343于今年5月被中国NMPA纳入突破性治疗品种，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的多中心临床3期研究正在筹备中。2024年6月，IBI343获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。6月初，IBI343治疗胰腺癌的临床1期研究数据还于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道，展现出可控的安全性和出色的疗效。

全球首仿，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液在美国获批上市！ 

7月2日，恒瑞医药发布公告称，FDA已经批准布比卡因脂质体注射液（两种规格为133mg/10mL、266mg/20mL）在美国上市，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。

布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市，目前原研产品仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）已于2022年底在中国获批上市，是恒瑞医药独家全球首仿上市的化药3类新药，视同通过一致性评价，也是国内首个超长效局麻药，属长效缓释制剂，通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。