进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项征求意见，依柯胰岛素注射液等三款新药获批上市

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见反馈表.docx

近日，国家药监局批准丹麦诺和诺德公司申报的依柯胰岛素注射液上市；批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片上市；通过优先审评审批程序，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊上市。

依柯胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素是一种新型长效胰岛素类似物，可与白蛋白可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

考格列汀片适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

戈利昔替尼胶囊单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。戈利昔替尼是一种JAK1抑制剂，可通过阻断JAK/STAT（Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白）通路，抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。该药品的上市为外周T细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。