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康宁杰瑞、康方生物股价暴跌暴涨考量:中国Biotech如何保持价值本色?

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2024/6/3     点击: 34

创新药企股价的波动往往与核心产品的临床试验进展密切相关显示了投资者对其研发创新临床价值的高度关注。

5月31日,康方生物公布了核心药物PD-1/VEGF双抗AK112(依沃西单抗)对比K药(帕博利珠单抗)一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(HARMONi-2或AK112-303)的强阳性结果。这也让AK112成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。

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资本市场对于康方生物此次公布的研究数据反应强烈,当天其港股盘中一度涨超87%,收盘价44港元/股,上涨37.5%。而和康方生物达成合作的,拥有AK112在美国、加拿大、欧洲和日本独家许可权的Summit Therapeutics,股价在当天暴涨272%。

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值得一提的是,康方生物上周股价大跌的原因也与AK112的临床数据有关。5月24日,康方生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上披露的AK112的另一项临床研究数据不及市场预期,让其陷入股价大跌境地,单日盘中跌幅超40%。

针对同一款药物的不同数据,资本市场前后反应截然相反,说明业界对这款药物的高度关注。事实上,AK112获得的授权收入是康方生物2023年业绩扭亏的关键。正因如此,市场对于AK112的销售前景颇为关注,其临床试验进展关系着康方生物未来业绩增长潜力。

然而,康方生物的股价波动并非个例。5月28日,康宁杰瑞公告称其创新药KN046临床试验的总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。这让康宁杰瑞次日开盘后随即大跌,盘中跌幅一度超过57%。

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有业内人士指出,创新药企在资本市场的价值本色,是企业或资产的内在价值和市场估值之间的真实反映。单单因为一个药物的临床试验失败,就让药企股价腰斩甚至判处“死刑”,是否是对该药企长线价值的误判?或许具体问题应该具体分析,但面对企业不断更新的临床数据,投资者应该保持理智大于情绪,加仓和减仓的依据应该是这款药物真正的长期价值。


01疗效优于默沙东K药?子弹或需再飞一会儿

在过去10年里,PD-1/L1无疑是肿瘤领域最重磅的开发靶点,而默沙东的PD-1单抗K药毋庸置疑是临床开发和销售变现最为强势的明星产品。2023年,K药是以250亿美元的销售额成为全球最畅销的药物,登顶“药王”宝座。而自2018年以来,中国市场也迎来了PD-1单抗的上市潮,截至目前,国内获批的PD-1/L1抑制剂已多达13款,其中也包括康方生物的派安普利单抗。

不过,康方生物并未将研发管线只押注在PD-1赛道上,转而选择了双抗作为研发的核心,在PD-1抑制剂的基础上寻求超越K药的新疗法。

AK112是由康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体,可同时与VEGF-A、PD-1结合,竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用,发挥抗肿瘤活性。相较于单纯的抗PD-1与抗VEGF两药联合,AK112可实现“一药双靶”,作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。

2019年,AK112在澳大利亚启动临床试验;2020年开启国内临床开发,2023年8月上市申请获受理;同年9月,AK112被CDE纳入优先审评品种,适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。

2022年12月,康方生物将美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化AK112的独家许可权授予Summit Therapeutics,总交易金额最高可达50亿美元,包括5亿美元首付款及总计45亿美元的开发、注册及商业化里程碑款。该交易总金额刷新了当时中国创新药单个产品license-out授权交易金额的新纪录,引起行业高度关注。

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这次AK112在与默沙东K药对比中胜出,康方生物用了“史无前例”来形容这项III期临床试验的期中分析结果。在这项临床试验中,AK112为治疗组,K药为对照组,两组直接PK疗效,即进行了“头对头”试验。

这项试验共入组398例受试者,针对的适应证是一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。试验结果显示,AK112达到主要研究终点,并且显著延长了患者无进展生存期(PFS)。目前,康方生物只公布了临床试验的部分结论,其治疗组和对照组的详细数据将在之后的全球学术会议上公布。

康方生物方面表示,在这项研究中,AK112单药展现的优越疗效和安全性,进一步夯实了其作为肿瘤免疫治疗(IO)基石产品的巨大潜力,包括与ADC药物或其他新型抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。

值得一提的是,AK112在上周已获得NMPA批准上市,适应证为联合化疗用于治疗经EGFR-TKi治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。康方生物方面也表示会尽快积极与监管部门进行沟通,推动AK112第二个适应症获批,并以积极态度参与国家医保谈判。

行业专家认为,康方生物的AK112是否真的比K药优秀,还是要等到其提请上市之后相关部门对其临床数据进行核实、考证,与其他已上市的PD-1/PD-L1、双抗品种进行经济学上的对比之后,再下定论。这也意味着,AK112是否已经超越K药,还需进一步的临床试验结果和上市审评审批的确认。


02中国Biotech愈趋成熟资本市场淬炼价值本色

业界普遍认为,中国的Biotech要想实现突破,真正成长为全球性的Big pharma,必须站在全球来评估其创新成色,创新升级的核心仍然是构建产品的竞争力,同时也要具备足够的全球商业化实力。只有通过不断的技术创新和市场需求的精准把握,Biotech才能够在资本市场上展现其真正的价值。

在2023年年报里,康方生物对自身的定位是“愈趋成熟的Biopharma”。随着在创新药物研发、国际合作、商业化运营等方面的不断突破,康方生物的这一定位愈发凸显其前瞻性和战略眼光。这也让业内有了这一观点,那就是中国创新药似乎迎来了“康方时刻”。

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在2023年,康方生物收入45.26亿元,同比增长440%;净利润19.42亿元,同比增长246.55%,首次实现盈利。PD-1抑制剂派安普利单抗作为康方生物首个上市产品,其产品商业化由正大天晴负责,康方生物获得的销售分成并不高,2023年收入2.73亿元,增长潜力有限。而核心产品开坦尼(卡度尼利单抗,AK104,PD-1/CTLA-4双抗)为康方生物带来收入13.58亿元,同比增长149%,占所有产品销售额的83%。

但真正让康方生物扭亏为盈的是其技术授权和合作收入。在2023年一季度,Summit方面的5亿美元首付款到账,康方生物确认许可费收入29.15亿元。

在国际合作方面,康方生物也有着丰富的对外授权经验。2015年,康方生物将其自研的CTLA-4单抗AK107全球独家开发、推广权全部授予默沙东,获得总价2亿美元的付款;与乐普生物共同合作开发的PD-1药物普特利单抗已于2022年获批上市,康方生物可获得里程碑付款及7%销售分成。通过一系列巨额融资和BD交易,目前康方生物现金49亿元,为创新药研发做好了充足的资金保障。

开坦尼是康方生物首个自主商业化产品,也是首个爆款产品。2022年6月,开坦尼获NMPA批准上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,这是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国的第一个双特异性抗体新药。

除了开坦尼和依沃西两个核心产品,康方生物现有50个创新候选产品,19个已进入临床阶段。在肿瘤免疫领域,AK117(CD47)目前正在全速推进2期临床,探索其有效性。AK109(VEGFR-2)通过联合疗法布局了多项临床,覆盖胃癌、肺癌、肝癌等大适应症。目前AK109+AK104+化疗用于PD-(L)1治疗后进展的胃癌Ⅲ期临床已经启动。

康方生物表示,在未来5年内预计有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市,并实现商业化。从康方生物身上,业内看到了新一轮生物技术的变革,中国biotech在其中的角色也从过去的模仿者,变成了现在的共同引领者。具有优秀的自主研发能力,药品开发产出效率高,临床推进迅速,研发进度屡超预期,也让康方生物得到资本的认可。

从成立至今,康方生物已经完成多笔大额融资:2015年完成1.3亿元A轮融资;2017年完成3亿元B轮融资;2018年完成2亿C轮融资;2019年完成近1.5亿美元D轮融资,并顺利于2020年在香港交易所挂牌上市。 依托不间断的资本注入,康方生物顺利推进着多款自研产品的临床开发。

创新药是成长性的行业,通常需要大量的研发投入和长期的资金支持,而目前高利率环境增加了融资成本,削弱了企业的盈利能力和投资意愿。同时,高利率还会导致资本市场的资金更倾向于流向风险较低的资产,从而减少了对医药生物等高风险高回报行业的投资。但头部biotech已然通过对外授权创新产品,获得穿越周期的砝码。

有业内人士指出,无论是现在还是未来,唯有创新才是国内制药企业在激烈市场竞争中胜出的核心要素,这也是支撑康方生物不断融资、估值提升的关键。康方生物昔日总金额高达50亿美元的重磅交易,不仅打破了国产创新药海外授权的纪录,也一度将AK112的市场期待拉满。直至今日,这种打破国产创新药“天花板”的期待值,依然能在康方生物暴涨暴跌的股价上看到。

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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