注意了：药用辅料-溶剂DMSO标准即将升级，企业请关注动向！

       2024年5月10日，为确保标准的科学性、合理性和适用性，对标国际先进标准，国家药典委员会官网发布《关于二甲基亚砜国家药用辅料标准草案的公示》，公示期自发布之日起3个月，一石激起千层浪，药品生产过程中药用辅料-二甲基亚砜应用非常广泛，二甲基亚砜又名DMSO，是一种含硫有机化合物，分子式为（CH3)2SO，常温下为无色无臭的透明液体，是一种吸湿性的可燃液体。具有高极性、高沸点、热稳定性好、非质子、与水混溶的特性，能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多数有机物，被誉为"万 能溶剂"，本文对药用辅料-二甲基亚砜质量标准变化内容及国内关联审评审批情况进行了分析。

       一、药用辅料-二甲基亚砜新旧标准对照看

       DMSO （二甲基亚砜） 作为一种特别的非质子型极性溶剂，DMSO以其低蒸发率、接近水的密度和粘度，及在生理pH下的未电离状态展现独特物理特性。其溶解能力源于大偶极矩，作为赋形剂，DMSO提供强溶解力，可替代水用于易水解药物，并作为生物聚合物的安全溶剂，用于制造可注射植入物实现药物缓释。作为ICH Class III溶剂，DMSO安全性高，本次公示的拟提高标准的项目，性状、相对密度、氢氧化钾变深物、有关物质、细菌内毒素、含量测定、标示等内容有发生变化，涉及质量标准项目变更对照如下表所示：

       新旧标准对照看

       二、药用辅料-二甲基亚砜国内关联审评审批情况分析

       截至2024年5月12日，CDE网站公示的原料药、药用辅料和药包材登记信息中，已查询到二甲基亚砜相关登记号共计15个。其中，进口方面涉及4个生产厂家，拥有4个登记号；国产方面则有9个生产厂家，拥有11个登记号，具体分布为2个厂家各有2个登记号，其余7个厂家分别拥有1个登记号。

       鉴于以上情况，我们强烈建议二甲基亚砜的生产和使用企业高度关注药用辅料-二甲基亚砜的标准升级动态。企业应及时进行差距分析，评估现有产品与最新标准之间的差异，并在必要时启动升级流程，以确保产品的合规性和市场竞争力。

       二甲基亚砜已获得药用原辅料登记信息公示的清单

       参考文献

       [1] www.cde.org.cn

       [2] www.chp.org.cn