三定三有、严禁统方、药械遴选集体决策……医院采购新规来了

医疗机构采购流程和监管正在持续完善。

近日，湖南省卫健委发布《湖南省卫生健康委关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》，要求各地要结合实际制定具体实施办法，切实抓好落实。据悉，该文件将于5月3日起正式执行，有效期为5年。

在《通知》中，湖南省卫健委分别制定了《关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见》《关于进一步规范公立医疗卫生机构设备采购管理的指导意见》及《关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见》，三定三有、严禁统方、药械遴选集体决策等一系列监管关键词，出现在本次发布的政策之中。

值得关注的是，对于采购过程中企业提供虚假证明文件，蓄意抬高价格，中标后拒不履行责任，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货等情形，监管部门将加强对药品采购全过程的管理和监督，确保药品质量安全和临床治疗需要。

夯实药事管理

规范药品、耗材、设备进院流程

在药品采购管理方面，为确保药品使用安全、经济、合理，特提出加强药事管理组织建设，确保各级医疗卫生机构建立相应的药事管理和药物治疗学组织，由专业人员组成，负责药品采购管理相关工作。

文件对药品进院的流程进行了统一规范，建立药品遴选制度。要求临床科室组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家对拟提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策，论证和决策过程全员签字存档，科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。

药事管理与药物治疗学委员会（组）必要时可对临床科室提交的新药采购需求进行初筛，药事管理与药物治疗学委员会（组）随机抽取三分之二以上人员对初筛结果进行技术评估和论证，经参与评估论证的一半以上委员同意方可引入或淘汰，论证决策过程应全员签字存档。

根据文件，药事管理与药物治疗学委员会（组）在制定本院的药品目录集时，要遵循下面四条原则：

1.药品遴选必须遵循安全、有效、公平、经济等原则。

2.应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等。

3.对于非基本药物、非医保药品，应当经过医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）充分评估论证。

4.按照“一品两规”有关规定，选择临床需要、疗效确切、安全性好的药品。儿童等特殊人群用药可不受“一品两规”限制。

从以上四条原则不难看出，基药、集采药品、医保谈判以及医保药品在进院过程中将有机会取得一定的优势。相比之下，非基药、非医保产品则需要药事管理与药物治疗学委员会（组）的评估，以确保其采购的合理性和必要性。

除此之外，文件还要求严格药品配送管理，制定药品配送服务管理规定，确保药品配送质量，实施“两票制”管理，加强配送企业的资质审核。需要特别关注的是，中药配方颗粒和集采中选药品可不执行“两票制”。

文件中明确规定，严禁任何形式的统方行为。文件指出，采取有力措施防范药品信息泄露和出售，禁止任何部门和个人通过处方审核、药品调配、信息系统后台调取等方式获得药品使用信息牟取不正当利益。

对于医药代表拜访行为，文件要求，建立“三定三有”（定时间定地点定接待人员；有预约有流程有记录）的医药代表接待管理规定。

在设备采购管理方面，文件强调“无预算不采购”，应根据国家编制国有资产配置预算要求和事业发展规划，遵循科学论证、集体决策的程序，编制年度设备采购品目、名称、数量、金额等信息，并按相关规定报卫生健康主管部门和财政部门审批。

在招标文件制定上，明确严禁设置倾向性、排他性参数和指标，严禁设置不合理和歧视性条件。此外，政府采购限额以上项目，要组织专家对招标文件等进行论证，专家组应当由5人（含）以上单数组成，其中应当包括1名法律专家，本单位人员不得担任论证专家。

此外还提出，应当充分考虑设备配套使用的医用耗材成本，作为采购设备的重要参考因素。

在耗材采购管理方面，文件提出，不得在医用耗材遴选、采购和使用中牟取不正当利益。建立医用耗材遴选与采购管理制度。医用耗材供应目录应根据遴选和使用等情况动态管理、定期调整。优先选用带量集采中选和政府集中采购入围目录医用耗材。

此外，对医用耗材实行台账清单管理，逐步建立和完善信息化管理制度和系统，力争实现使用可溯源。

医药采购管理升级

规范透明大势所趋

近年来，医院采购管理升级势在必行。

2023年3月，国家医保局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出要“提升医药集中采购经办水平。常态化开展网采率测算，加强医用耗材特别是高值医用耗材网采率测算，各地要按照测算方法下算一级，不断提升公立医疗机构药品耗材网采率。”

2023年12月25日，财政部、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局联合发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，内容明确，到2025年底，建立健全权责清晰、制衡有力、运行有效、监督到位的内部控制体系，强化财经纪律刚性约束，合理保证公立医院经济活动及相关业务活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败，提高资源配置和使用效益。

公立医院作为国家医疗体系的重要组成部分，其采购管理的规范化对于保障医疗质量与服务效率发挥着举足轻重的作用。一系列政策出台，体现了监管部门对公立医院采购管理的高度重视和对深化改革的坚定决心。

今年1月30日，2024年全国卫生健康财务工作会议在京召开。会议提出，卫生健康经济管理要由传统的会计核算财务管理向经济管理再向运营管理转变，由注重支出管理向收入支出并重转变，由注重资金向注重资金资产效益再向更关注资源配置效率效益转变。

3月份，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴辽宁调研时指出，公立医疗机构应该在省级集中采购平台上采购全部所需的高值医用耗材，要结合高值医用耗材临床使用实际，采取适宜方式切实提高网采率。

自国家医疗保障局成立以来，一直致力于打造一个全国统一、覆盖各省的医药招标采购平台。随着国家及地方招采平台的不断完善，如今，“网采率”已成为评估公立医疗机构的关键指标，这极大增强了公立医院采购活动的透明度，包括药品种类、采购量和价格等关键数据的监管。

业内人士指出，规范医疗卫生机构的采购管理有助于提高资金使用效率、优化供应链关系、增强透明度和监督、提升医保基金使用效率，推进建立更加健康、稳定和高效的医疗卫生服务体系，促进医疗行业的可持续发展。