科伦博泰TROP2 ADC、普米斯生物PD-L1/VEGF双抗拟纳入突破性疗法

第4项！科伦博泰TROP2靶向ADC拟纳入突破性治疗品种 

3月1日，CDE官网公示，科伦博泰的注射用SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型，具有特殊的分子表达特征、侵袭行为和转移模式，预后较其他类型乳腺癌差，局部复发和远处转移率均较高，晚期TNBC患者的5年生存率仅13%。

SKB264是一款靶向TROP2的ADC疗法，此前已先后3次被CDE纳入突破性治疗品种。

1、局部晚期或转移性TNBC；

2、经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（EGFRm NSCLC）；

3、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。

普米斯生物PD-L1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种 

3月1日，CDE官网公示，普米斯生物申报的PM8002注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

PM8002是普米斯生物自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体，此前BioNTech公司已与普米斯生物达成合作，获得该产品在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。

根据普米斯生物早先新闻稿介绍，PM8002已经在中国开展多项2期研究，在三阴性乳腺癌（TNBC）、小细胞肺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。三阴性乳腺癌恶性程度较高、易复发，与其他亚型相比5年生存率更低。与乳腺癌其他亚型相比，三阴性乳腺癌具有更高的PD-L1表达及VEGF表达水平，其疾病特点更适合免疫治疗和抗VEGF治疗。