​盘点：2023年CDE发布药品注册指导原则及法规全景图

来源：药渡

撰文：滴水司南     

编辑：维他命

2023年，中国药品审评中心（CDE）迎来了政策创新的高峰，为新药研发定下基调。在这一年，CDE不断优化指导原则体系，针对药物评价和研发共性问题提供规范标准，旨在提升企业的研发质量和效率。药品注册法规的更新调整映射了国家对药品质量安全的极致重视，也对药品研发带来了挑战与机遇。

通过分析国家药品监督管理局CDE网站及《2023年度药品审评报告》，本文总结了今年CDE在药品注册法规上的新动向。对制药行业而言，紧跟CDE的步伐是获取专业知识、实现突破的关键。行业内应密切关注这些变化，并及时更新企业政策，以保持竞争力。

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• 具体来看，临床类指导原则占据最大比重，共有41项，为药品的临床试验设计、实施和数据分析提供了详尽的指南；

• 药学类指导原则紧随其后，共有17项，为药品的药学研究、质量控制和稳定性评估等提供了标准。

• 此外，非临床类指导原则3项、生物统计类3项、注册类2项，共同构成了药品研发和生产的全流程指导体系。

图1. 2023年CDE药品注册相关法规政策领域构成柱状图

• 具体来说，化学药类则占据了最大比重，共计51项，这反映了化学药在药品市场中的重要地位及其研发的复杂性。

• 紧接着是生物制品类，共有45项指导原则，这体现了生物制品研发领域的专业性和规范性。

• 而中药类指导原则有15项，虽然数量相对较少，但也足以表明对中药研发和生产的关注和重视。

图2. 2023年CDE药品注册相关法规政策药品类别构成柱状图

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参考资料：

[1] www.cde.org.cn