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1月CDE药审报告:1036个品种受理、93个创新药,齐鲁、恒瑞、正大天晴…

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2024/2/22     点击: 107

       根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年1月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有1036个,其中化药704个,中药196个,生物制品136个,共计受理号1441个。同比2023年1月增长5.39%,环比上月减少10.69%。

       以注册申请审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)141个品种(受理号263个);新药上市许可申请(以下简称NDA)30个品种(受理号45个);同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)347个品种(受理号433个);仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)59个品种(受理号85个);各申请类别注册申请受理品种情况详见图1。

申请类别注册申请受理品种情况

       图1 申请类别注册申请受理品种情况

       2024年1月份(注:状态开始时间(药智)从2024年1月1日至2024年1月31日)完成审评的品种共977个,其中化药完成审评670个,中药审评完成150个,生物制品完成审评154个。(注:完成审评的数据统计截至2024年2月05日)

       药智收录到结论的数量为864个品种(1183个受理号),对有结论的药品类型进行分析统计,中药品种150个(157个受理号),化药品种562个(807个受理号),生物制品品种149个(216个受理号)。2024年1月注册申请完成审评结论品种统计详情情况见图2。

注册申请完成审评结论情况

       图2 注册申请完成审评结论情况

       01

       创新药、改良型新药注册申请受理与完成审评情况

       2024年1月,创新药注册申请受理93个品种(受理号186个),以注册申请审评任务分类统计,IND申请85个品种(受理号172个);NDA申请8个品种(受理号14个)。

       改良型新药注册申请受理58个品种(受理号94个),以药品类型分类统计,改良型中药受理3个品种(受理号3个),改良型化学药33个品种(受理号61个),改良型生物制品22个品种(受理号30个)。适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢等。

       2024年1月,创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1,2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。

       表1 2024年1月创新药与改良型新药注册申请受理情况

2024年1月创新药与改良型新药注册申请受理情况

2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况

       图3 2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况

       2024年1月,创新药与改良型新药获批上市共计9个品种(受理号16个),中药创新药获批上市1个品种(受理号1个),为1.1类的儿茶上清丸;化药创新药获批3个品种(受理号8个),改良型新药获批2个品种(受理号3个),均为2.2类,生物制品创新药获批1个品种(受理号2个),改良型新药获批2个品种(受理号2个),均为治疗用生物制品。2024年1月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。

       表2 2024年1月创新药与改良型新药获批上市情况

2024年1月创新药与改良型新药获批上市情况

       02

       纳入优先审评与突破性治疗品种名单

       2024年1月,CDE共将3个品种(受理号JXSS2400005,其余受理号未公布)纳入拟优先审评品种名单,1个品种正式纳入优先审评,纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药和纳入突破性治疗药物程序;3个品种(受理号CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095)纳入突破性治疗品种名单。2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。

       表3 2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单

2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单

       03

       一致性评价注册申请受理与完成审评情况

       2024年1月,CDE共受理一致性评价品种59个(受理号85个),注射用头孢唑肟钠是申报最多的品种,海南通用三洋药业有限公司、北大医药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司均有申报,共计8个受理号。

       完成审评品种85个(受理号111个),首家过评品种有注射用苯唑西林钠、利福霉素钠注射液、环丝氨酸胶囊、制霉菌素片、氯硝 西泮注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、碳酸 锂片、米格列奈钙片、西洛 他唑片、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸鸟氨酸注射液、雷米普利片、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。

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【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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