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New Vision、龙沙、Catalent、赛默飞世尔……全球“关厂潮”为什么是CDMO?

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2024/2/20     点击: 96
作为医药行业的“卖水人”,CDMO行业的发展受制于医药市场环境,包括人群结构、产业结构、地缘环境、供应链体系、研发投入等的影响。
近日,CDMO 企业New Vision Pharmaceuticals宣布关闭位于美国佛罗里达州的无菌吹灌密封生产设施,88名员工失业。该公司表示,工厂将在裁员的同一天关闭,裁员将是“永久性的”。此次关闭于2024年2月9日生效。

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New Vision关闭工厂仅仅是CDMO行业风向变化的一个缩影。行业人士指出,过去几年,CDMO领域经历了全球市场规模扩大、地域分布转移、业务模式升级以及新技术迭代等过程。而今,产能过剩的危机,叠加区域发展、政治因素等影响,CDMO行业正站在产业冷暖交替的临界点,探寻新的出路。
药企压力传导至CDMO“卖水人”也焦虑
New Vision成立于2012年,为一系列行业生产液体和半液体产品,包括制药、诊断和膳食补充剂。2018年,New Vision被摩根士丹利战略价值投资公司收购,标志着这家私募股权公司首次涉足生命科学领域。据官网介绍,New Vision拥有超过165,000平方英尺的生产场地,其高度自动化的生产线可高效地提供处方药、非处方药、诊断试剂和膳食补充剂产品。

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New Vision是全球吹灌封CDMO主要企业之一。吹灌封一体化(BFS)技术(Blow-Fill-Seal (BFS) Technology)的主要参与者包括Unither Pharmaceuticals、Nephron Pharmaceuticals、TRC (Ritedose)、Recipharm、Takeda Pharmaceuticals、Catalent、SIFI和New Vision Pharmaceuticals等。有研究指出,2020年,全球吹灌封一体化(BFS)技术市场规模达到了246亿元,预计2026年将达到637亿元,年复合增长率(CAGR)为11.0%。CDMO定位是为制药企业及生物技术公司提供医药,特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。在景气周期,生物医药行业作为新时代的掘金场,蕴含着很多机会,CDMO也在产业的发展中获得了快速成长。2017年至2021年,全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元,复合年增长率为12.5%。然而,寒冬之下,药企现金流的压力也传导到竞争日趋激烈的CDMO赛道。2023年以来,“卖水人”CDMO也难独善其身。2023年8月,Emergent BioSolutions 宣布,将减少对其CDMO服务业务的投资,并不再强调其增长,同时公司将裁员400余人。2023年10月,CDMO formulsolutions裁减了66名员工。CDMO巨头赛默飞世尔更是在2023年宣布了五次宣布裁员、关厂:2023年2月,赛默飞世尔在圣迭戈的三个生产基地裁员230人,主要从事制造业,工程师和科学家也被解雇;4月,关闭位于新泽西州普林斯顿的一家工厂,裁员113人,这家工厂主要负责生物制品开发和细胞治疗服务;5月,以Covid-19产品需求减少为由,在圣迭戈的三个工厂进行了第二轮裁员,共裁员218人;8月,宣布计划在佛罗里达州阿拉瓜的工厂裁员205人;11月,宣布关闭位于阿拉巴马州奥本市的工厂,并裁员97人。

产能过剩隐忧显现CDMO赛道持续降温
今年年初,全球CDMO排名第一的巨头龙沙(Lonza)关闭其位于广州开发区新知识城的生物技术工厂。而不久前,龙沙刚刚宣布关闭其位于美国加州的哺乳动物临床生产工厂,裁员218人。

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对于关闭广州工厂的原因,龙沙解释称“接不到单”。公开信息显示,该工厂是龙沙于2018年从GE Healthcare手中购买后,又投资约1亿美元资金用于进一步建设,于2021年投入使用,运营的时间还不超过3年。从龙沙关闭上述两处工厂,不难看出,随着近年来CDMO产能的增加,需求已经相对疲软。环球同此凉热,在全球CDMO最新排名中排第四的Catalent对此深有体会。近期,Catalent“卖身”的消息引发业界关注。2024年2月5日,Catalent被诺和诺德大股东诺和控股宣布以165亿美元全现金交易收购。作为一家拥有90年历史的老牌CDMO企业,Catalent在全球五大洲拥有超过40家工厂设施,雇佣近1.35万名员工,是名副其实的全球CGT CDMO龙头企业,也是首个FDA批准基因治疗商业化的CDMO企业。Catalent很大程度上参与了诺和诺德王牌药物Wegovy的生产,收购Catalent显然是诺和诺德扩大GLP-1药物商业帝国的重要一步,此次收购中,诺和诺德将以110亿美元的预付款收购Catalent位于意大利阿纳尼、比利时布鲁塞尔和美国印第安纳州布卢明顿的三座灌装工厂,以扩大Wegovy的产能。对于Catalent而言,“卖身”是个不得已的决定。2022年11月,Catalent暂停了在牛津的一个疫苗生产基地建设,尽管该基地刚收购才8个月。同年12月,有报道称,Catalent将削减约600个工作岗位。
近两年,Catalent股价接连走低,几乎跌到巅峰时期的三分之一,股价跌幅最高曾达73.5%,市值持续蒸发。

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2023年财年里(2022年7月1日到2023年6月30日),Catalent从新冠产品获得的收入下降超50%,仅有6.25亿美元;第四季度同比下降70%。受此影响,Catalent总营收42.76亿美元,同比下降11%;净亏损2.32亿美元,同比扩大146%。营收下滑的同时,Catalent还深陷美国FDA处罚漩涡。2022年9月,FDA公布了对Catalent长达19页的483表格,暴露出一系列Catalent的质量管控问题。FDA指出,Catalent工厂在过去两年间因可见异物问题收到了179份投诉。2023年6月,Catalent生产设施问题直接导致再生元和拜耳合作的重磅药物阿柏西普(8mg)制剂被FDA拒绝批准。FDA表示,Catalent印第安纳工厂没有遵循书面程序,设备重新验证不充分,设施及其设备没有得到充分清洁或维护。检查员记录了工厂某个区域“缺乏良好的无菌技术”以及“手套”未消毒。今年2月6日,美国FDA表示Catalent位于美国印第安纳州布卢明顿的工厂存在质量控制漏洞,甚至在生产线上发现“害虫”。

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行业观点认为,资本寒冬中,CDMO赛道持续降温,产能过剩、监管要求和竞争压力已经成为CDMO行业的三道催命符。

海外业务占比高药明康德陷“自证陷阱”
在前两年的生物制药大繁荣中,国内CDMO疯狂并购、建厂,扩充产能。内卷之下,国内CDMO成为外资工厂更具性价比的选择。据公开资料,药明生物的总产能从2020年底的5.4万升提升至2021年底的15.4万升,2022年底产能再次提高至26.2万升,2026年规划总产能将增至58万升。然而,进入2024年以来,国内CDMO的股价正在经历整体回撤。不过,威胁国内CDMO的最大因素,还不是产能过剩,而是地缘政治的影响。近期,美国众议院议员提交的一份《生物安全法案》草案引起了广泛关注,其中特别提及了中国的药明康德、华大基因等企业。无独有偶,美国参议院也提出了一项类似的法案草稿,这使得相关企业的股价在1月26日遭受重创,并在此后的几个交易日内持续下滑。1月26日,药明康德就此事件发布了澄清公告,但市场担忧情绪并未得到释放。2月4日晚间,药明康德再度发公告澄清:药明康德在过去没有、现在和未来也都不会对任何国家构成国家安全风险,不应在草案中被预定义为“予以关注的生物技术公司”。今日(2月19日)一早,药明康德再就“某项最近提交美国众议院和美国参议院的拟议立法草案中药明康德被提及的有关事项”发布2项澄清公告。

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在公告中,药明康德表示,公司过去多次成功通过美国政府的审查,但是,本公司强烈反对针对我们公司的误导性指称、不确实认定和未经正当程序的预判行动。本公司坚信,药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国构成国家安全风险,即使美国政府再次对本公司进行审查亦将得出相同结论。业内人士指出,药明康德大部分订单都依赖于海外市场,一旦海外政策“变天”,市场的不确定性,其业绩也可能遭受冲击。这对国内CDMO来说,从长远看,或许将加速产能多元化布局。

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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