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RSV疫苗:GSK赚了15亿,辉瑞赚了8.9亿,中国市场或成下一个重点!

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2024/2/18     点击: 147

前言:

“又发热了”,“这次是咳嗽厉害”,“跟拉风箱一样,又有点像哮喘”……看着难受的孩子,家长们心急如焚。这是众多家庭的现实写照,他们饱受着呼吸道合胞病毒(RSV)的困扰。

RSV病毒是世界范围内引起5岁以下婴儿急性下呼吸道感染主要原因之一,也是引起毛细支气管炎及肺炎的重要原因。

RSV病毒潜伏期通常为2-8天,其早期感染症状与普通感冒相似,表现出常见的上呼吸道症状,比如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等,且大多数症状会在1-2周内自行消失,少部分会发展为下呼吸道感染(即毛细支气管炎或肺炎)。需要注意的是,相比于成人和年龄较大的儿童,婴儿和老年人在感染RSV病毒后,往往表现出更严重的症状。

接种疫苗是预防流感最有效和最具成本效益的手段,但是目前全球范围批准上市的RSV疫苗仅有GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo两款,用于60岁及以上的老年人或者孕妇。

由于两款RSV疫苗均于2023年5月获批上市,因此双方的市场竞争在所难免。


首战告捷,新人等候入场

2023年8月2日,GSK一纸诉状将辉瑞告上法庭,指控辉瑞刚上市的RSV疫苗侵犯了其4项专利。不久之后,GSK提交修正诉状,在之前的指控的基础上增加了2项,指控辉瑞侵犯了其6项专利。而这6项专利主要围绕RSV疫苗pre-F蛋白的Foldon(T4次要纤维蛋白-三聚化域)展开。

针对GSK的指控,辉瑞在2023年12月21日进行了答复,并认为GSK的这些专利存在不合理的和无法解释的申请延期并不符合部分专利法相关条目,应该无效。

但影响或许还是产生了。辉瑞2023年年报披露,Abrysvo的年销售额为8.9亿美元。而GSK的Arexvy年销售额为15.7亿美元,销售额将近前者的两倍。

虽然,ArexvyAbrysvo的批准时间仅相差了二十多天但三个月后,辉瑞的Abrysvo再次拓展了新的适应症“通过将疫苗注射至怀孕32至36周妇女以产生主动免疫的方式,用于预防出生至6个月婴儿由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)和严重LRTD”。

至此,辉瑞的Abrysvo成为了目前全球唯一一个被FDA批准作用于孕妇和老年人的RSV疫苗。

但为什么从财报来看,适应症更广的Abrysvo售额Arexvy相比相差甚远?

主要原因有二。一是,GSK的Arexvy占据先发优势;二是,GSK通过使用独家佐剂辅助,提升了接种人群疫苗接种有效性

此外,GSK并没有“浪费”先发优势,一直在尝试扩展Arexvy的适应症和适用群体。近期,其Arexvy也传来了好消息。

2024年2月,GSK宣布Arexvy优先审查获FDA受理,将Arexvy的适应症扩大到50-59岁RSV疾病风险较高的成年人。该申请基于III期试验(NCT05590403)的积极结果,该试验评估了Arexvy在50-59岁成年人中的免疫反应和安全性,受试者包括因基础疾病而增加RSV-LRTD风险的人。目前,关于此适应症的BLA照原先缩短了四个月,PDUFA日期为2024年6月7日。

GSK预测,Arexvy的销售峰值将超过38亿美元。如果上述适应症成功获批,使其预测也更易完成。2023年Q4财报,Arexvy的销售额较Q3的8.62亿美元下滑至6.71亿美元。而辉瑞的AbrysvoQ4销售额较Q3有所增长,从3.75亿美元(Q3)增长至5.15亿美元。

当然,RSV疫苗领域并非仅有GSK和辉瑞两个玩家,众多后继者正跃跃欲试,准备加入这场疫苗之争。

2023年1月,Moderna宣布其RSV mRNA疫苗mRNA-1345的三期临床达主要终点。目前,mRNA-1345已申报上市,有望在2024年上半年批准上市。

近期,Moderna披露了mRNA-1345的Ⅲ期临床数据。根据部分业界人士分析,认为mRNA-1345的疗效不如GSK的Arexvy,且与辉瑞的Abrysvo相比,2种以上症状保护率高于辉瑞,3种以上症状保护率略低于辉瑞。 

受消息面影响,Moderna股价应声下跌。Moderna给出回应是,由于受试者可能处于不同的RSV流行季,很难在没有头对头临床试验的情况下,将mRNA-1345与其他RSV疫苗相比较

但毋庸置疑的是,mRNA-1345仍是有力的竞争对手。根据Moderna早先披露的计划,未来或许将推出联合疫苗,一键预防流感病毒、RSV病毒以及新冠病毒,从接种依从性上入手,为自己争取赢面。


国内蓝海,有浪初起

RSV疫苗的蛋糕还将更大,且GSK的RSV疫苗的全球性战略还处于'早期阶段',未来中国市场将是最大的目标。”GSK首席商务官卢克·米尔斯(Luke Miels)如此说道。

2023年末,GSK的Arexvy已经被香港卫生署(DoH)批准上市,适用于60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病。

紧随其后,2024年1月阿斯利康的RSV药物Beyfortus(尼塞韦单抗)被NMPA批准上市,用于预防新生儿和婴儿RSV导致的下呼吸道感染。

两则喜讯,让面对RSV病毒无特效药、无疫苗的国内市场看到希望。

2023年10月9日,智飞生物发布公告,称公司与GSK签署《独家经销和联合推广协议》。根据协议,GSK将获得优先谈判权,成为智飞生物在中国联合开发及商业化任何RSV老年人疫苗的独家合作伙伴。

此外,早在2022年3月,优锐医药就与丹麦Bavarian Nordic公司签订独家协议,获得Bavarian Nordic MVA-BN RSV疫苗在大中华区(中国大陆、香港、澳门与台湾地区)、韩国及东南亚地区的研发与商业化权利。2023年4月,Bavarian Nordic宣布MVA-BN RSV 全球III期临床试验已完成主要疗效分析所需的病例数积累。

除了营销推广、License-in ,更多本土药企带着自研产品入局RSV疫苗领域。目前国内入局玩家有艾棣维欣、艾美疫苗、嘉晨西海、康泰生物、沃森生物/蓝鹊生物、三叶草生物、石药集团等。据统计,截至目前,艾棣维欣的ADV110是国内开发进展最快的RSV疫苗。

据悉,ADV110已经完成了2a期临床试验的安全性和免疫原性研究,并获得了2b期临床试验的批准。据已公布的临床试验结果来看,该候选药物具有良好的安全性和耐受性,可在机体诱导产生高水平的抗体,表现出了良好的免疫原性和量效关系。此外,艾棣维欣表示,ADV110的受试者为60~80岁老年人,预计2024年可完成2期临床试验的全部剩余研究和总结工作。

至于艾美疫苗、嘉晨西海以及沃森生物/蓝鹊生物的RSV疫苗均属于mRNA疫苗;博沃生物开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗;三叶草生物的RSV疫苗SCB-1019则使用了其Trimer-Tag蛋白质三聚体化技术平台进行开发。

随着众多玩家的涌入,RSV疫苗领域不再是一片空白。可以预见的是,未来将有更多人得到RSV疫苗的有效保护。

让“又发热了”,“这次是咳嗽厉害”,“跟拉风箱一样,又有点像哮喘”不再成为千万家长的心头大患。

参考资料:
[1]行业|辉瑞RSV疫苗设计:稳定融合蛋白的Pre-F构象[2]GSK的RSV疫苗已在香港获批应用,数据几何?[3]RSV三巨头公布2023财报成绩亮眼,国内外30家RSV药企加入百亿市场争夺战![4]各公司官网

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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