3个器械注册证书被注销，4批次药品不符合规定被通告，CDE公开征求Q5A（R2）

01

国家药监局关于注销聚丙烯疝修补补片等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第155号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销以下2家企业3个产品的医疗器械注册证书：

一、 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司2个产品：

聚丙烯疝修补补片，注册证号：国械注准20223130653；

聚丙烯疝修补补片，注册证号：国械注准20223130335。

二、 爱乐康株式会社1个产品：硅胶伤口敷料，注册证号：国械注进20153141752。

02

国家药监局关于4批次药品不符合规定的通告（2023年第65号）

经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验，发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经贵州省食品药品检验所检验，在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经上海市食品药品检验研究院检验，在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。经深圳市药品检验研究院检验，在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为总灰分。经青海省药品检验检测院检验，在那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。附件：

4批次不符合规定药品名单.docx

不符合规定项目的小知识.docx

03

关于公开征求ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议.docx

《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版.doc

《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版.pdf