新修订器械GSP重大变化，适应科学监管和行业高质量发展需求

“2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期数量的近3倍。”起草组专家表示， 新修订发布的上位法、新的行业政策、不断涌现的新业态都在呼唤新的经营质量管理规范。

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，国家药监局于12月7日正式发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》指出，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

《规范》鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系；鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

新修订《规范》由14版的９章66条增至10章116条，自2024年7月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

适应科学监管和行业高质量发展需求

近年来，随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械经营企业数量也随之增长。国家药监局统计数据显示，截至2023年10月３１日，我国各省（自治区、直辖市）在有效期内的医疗器械经营企业许可证数量44.6万个，医疗器械经营企业备案证数量约130万个，医疗器械网络销售备案近24万个、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息837条。

医疗器械的质量安全有效性关乎人民群众生命健康，而医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。市场快速发展、技术不断创新、经营环节新业务形态不断涌现，医疗器械经营相关监管法律法规亟需进行全面修订。2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，2021年2月9日中华人民共和国国务院令（第739号）发布，自2021年6月1日起施行。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第54号公《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

2022年9月，国家药监局医疗器械监管司牵头开展《医疗器械经营质量管理规范》修订工作，成立由国家、省、市监管人员及业内专家组成课题研究组，对上位法进行系统梳理及分析，形成了《规范》修订框架。随后，举办研讨会、实地调研、反复召集研讨等，先后形成６个版本修订稿，于2023年5月30日起面向全社会公开征求意见。

“‘十四五’新时期，高质量发展成为医疗器械供应链发展主题，针对行业中存在的共性问题和新业态监管盲区，需通过相关法规规范进行明确。从监管实践和行业发展两个维度来看，均需要对《规范》进行修订，以满足科学监管和推动行业高质量发展的需求。”起草组专家表示，新《规范》以保障公众用械安全，提高健康水平为出发点和落脚点，在强化医疗器械经营质量安全监管的前提下，聚焦行业痛点问题，结合行业发展需求，进一步规范经营质量安全管理，加强产品质量安全，筑牢质量安全防线，促进行业健康发展。

解决经营环节质量管理盲区

“新《规范》要求医疗器械供应链全面强化质量管理体系的管理理念，在企业组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。”华润医药商业集团医疗器械有限公司党委书记、总经理王兴凯表示。

对比新旧规范发现，新发布《规范》的第二章“质量管理体系建立与改进”为此次新增章节，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进等条款内容。

政策专家分析，此章深化落实21年新修订《医疗器械监督管理条例》“第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，旨在进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理，推动质量管理的科学、严密、合理和有效。

九州通医疗器械集团有限公司董事长龚翼华分析，新增的“质量管理体系建立与改进”章节，建立了行业质量管理的理论基础，确保各企业都能按照这套质量管理体系有效运行不产生偏差，有利于促进行业统一规范和协同发展。同时，该章明确了企业质量管理的要素，有利于企业落实全面质量管理，提升质量风险防控能力。

“修订的总体思路之一是通过强化质量管理体系要求，明确落实企业各层级主体责任，细化质量管理规范条款，补充经营环节质量管理盲区，夯实企业主体责任。”起草组专家表示。

据悉，对于14版《规范》在企业管理与监管实践中发现执行困难以及存在歧义的条款，新修订《规范》也进行适宜性修订，以使规范文件与医疗器械经营环节实际情况相契合。例如：补充检验学相关专业及医学相关专业、自查报告企业范围、在职在岗定义、其他有合理使用需求单位管理；细化企业与产品资质审核管理、售后服务管理，完善三类经营企业计算机系统管理、退库质量管理等。新《规范》明确了医疗器械唯一标识在产品首营、产品验收、出库复核、退货、计算机系统方面的要求，明确相关政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料，对主体责任的全面导入与细化等。

上药医疗器械（上海）有限公司董事长任刚表示，在医疗器械流通经营管理方面，企业面临诸多挑战，建立健全法律法规可以更好提高医疗器械行业的质量和效率，降低企业的运营成本，为医疗器械流通行业的健康发展注入新动能。

鼓励创新激发市场活力

随着社会分工的不断细化，在医疗器械经营环节出现了很多新的运营方式和业务模式，以创新技术改变了原有医疗器械销售受到的时间空间的限制，使医疗器械的可获得性更好、更快。

中国医疗器械有限公司党委副书记、总经理章伟表示，新修订的器械GSP及相关附录落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力，引导和规范医疗器械流通行业健康持续与高质量规范发展，鼓励行业不断创新，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时，器械GSP链接医疗器械网络销售管理、第三方物流管理相关要求在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。

“新修订《规范》不仅有助于推动企业完善经营环节质量管理体系,提升质量操作规范性，确保产品质量安全风险，促进行业诚信经营。”中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣说，《规范》还将引导企业加快信息化、数字化、智能化建设,提高经营效率，尤其是规范新业态新模式的发展,将进一步推动企业创新发展。

《规范》的第五十二条提出：企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。同时，也要求企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，明确了多仓协同应当建立与其规模相适应的质量管理制度，配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备，与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，以及满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

《规范》还对直调方式购销医疗器械的情形和管理进行了明确。指出，在发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。

“新的业务模式和运营方法不断出现，针对医疗器械经营环节中比较复杂的管理过程以及传统GSP经营流程无法涵盖的业态，可以考虑在适当时候发布补充附录。”行业专家建议，除了已链接的网络销售医疗器械、第三方物流，还可以考虑后续在经营环节医疗器械冷链质量管理、医疗器械售后服务质量管理、医用耗材供应链质量管理、连锁零售质量管理等方向制定附录。