未过评药品有望国家集采？230亿市场即将生变！

自2018年集采启动至今已经有5个年头，针对通过仿制药质量和疗效一致性评价纳入药品集采范围是主流，但在专利期到期的药品市场上，也有一部分药品品种基于历史原因和时间进度，尚未有足够多的过评企业，这部分市场也是一个不小的市场，那未过评品种的集采情况如何？

在2021年1月，国务院办公厅颁发了《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，其中指出重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

换句话说，国务院办公厅的意见中关于集采范围集采范围，意见并未对过评与未过评做出明确要求，换句话说只要是用量大、采购金额高的品种，条件符合就推进药品集中采购，过评与否并不影响是否会成为集采品种，而意见中对集采这类一致性评价尚未覆盖的药品品种也做了客观条件的方向说明。

而意见也明确指出了条件符合的要求，对于未过评的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。

在2023年2月医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中，医保局指出省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种扩大集采覆盖范围，积极从“填空”和“补缺”两个维度探索“空白”品种集采，可以预见的是随着未过评品种集采规则成熟，未过评品种的国家级集采也将不远了。

基于2021年意见的要求，各地医保局开始探索未过评品种的集采规则，其中最受市场关注的联盟集采之一就是江西医保局的省际联盟未过评品种集采，其他联盟集采多是正常的联盟集采中有未过评品种，而江西省医保局是专门针对未过评品种制定集采规则。

在2022年12月，江西省医保局发布《关于16省（市、区）联盟药品集中带量采购拟中选结果的通知》中总共13个品种，而其中有盐酸罂粟碱注射液、盐酸托烷司琼注射液、注射用复方维生素(3)等11个未过评品种，可以说2022年12月江西医保局的集采主要就是针对未过评品种的。

2022年12月，江西省医保局主导的十六省联盟药品集采中选结果平均降幅74.82%，10个中选品种，最高降幅为盐酸托烷司琼注射液90.22%，所有品种价格降幅均超过50%，按联盟首年约定采购量计算，预计节约资金1.88亿元。

2023年9月19日，江西省医保局发布《关于公示我省第四批未过评药集采拟集采品种的通知》，在上次集采未过评品种的规则上进行优化，并且范围也扩大了，从13个品种扩大至25个品种。

这25个品种分别是1阿比多尔口服常释剂型、2阿莫西林克拉维酸颗粒剂、3氨甲苯酸注射剂、4倍他米松注射剂、5苯唑西林口服常释剂型、6对乙酰氨基酚口服液体剂、7法莫替丁注射剂、8甘草酸二铵口服常释剂型、9加兰他敏注射剂、10糠酸莫米松软膏剂、11硫普罗宁注射剂、12罗通定注射剂、13氯唑西林注射剂、14美洛西林注射剂、15奈替米星注射剂、16哌拉西林舒巴坦注射剂、17普伐他汀口服常释剂型、18普拉洛芬滴眼剂、19替卡西林克拉维酸注射剂、20头孢克肟口服液体剂、21头孢拉定注射剂、22维生素AD口服液体剂、23维生素B6注射剂、24烟酸注射剂、25烟酰胺注射剂，既有氨甲苯酸注射剂等被（曾被）纳入国家（省、市）短缺药目录的品种，也有苯唑西林片剂/胶囊剂、法莫替丁注射剂、维生素B6等同时进入甲类医保和基药的常用药。