又一AD新药迎来新进展，力品药业「盐酸多奈哌齐口溶膜」报产

       9月22日，力品药业（厦门）股份有限公司递交的「盐酸多奈哌齐口溶膜」2.2类新药注册申请获CDE受理。盐酸多奈哌齐是一种乙酰胆碱酯酶（AchE）抑制剂，主要用于轻中重度阿尔茨海默病（AD）的治疗。

       原研盐酸多奈哌齐由卫材研发，1996年其片剂在美国获批（商品名：Aricept），成为成为全球第二款AD对症治疗药物。凭借选择性好、治疗达标剂量小、毒副作用低、耐受性好等优势，盐酸多奈哌齐已成为临床上治疗AD的金标准药物。

       围绕盐酸多奈哌齐，企业研发出多种剂型，如片剂、胶囊剂、口崩片、分散片和滴丸等。2022年FDA批准了一种新的多奈哌齐剂型，即Corium 的多奈哌齐透皮系统（Adlarity）。该药可以避免口服多奈哌齐导致的胃肠道不良副作用，减少每日口服用药的不便，2022年3月被FDA批准用于治疗轻度、中度或重度AD，成为第一个通过贴片每周给药一次并维持稳定剂量的多奈哌齐药物。

       在国内，原研盐酸多奈哌齐片最早于1999年9月在国内被批准用于治疗轻度至中度AD，2017年12月被批准扩大适应症，用于治疗重度AD。目前，国内也已批准多种多奈哌齐剂型，如片剂、胶囊剂、口崩片、分散片等。但至今药监部门还未批准任何一款盐酸多奈哌齐口溶膜产品。

       口溶膜是一种新的药物传递系统，更方便AD患者给药。口溶膜制备时是将一定剂量的活性成分固定在聚合物做成的薄膜片上，其体积、质量比较小，不仅方便携带和贮存，而且服用时无需饮水送服，放于舌尖即可快速溶解，释药迅速，非常适合于儿童、老年人以及具有吞咽困难等特殊患者。

       目前，我国药监部门已批准6个品种的口溶膜，即奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜、昂丹司琼口腔溶解薄膜。此外，已有企业递交利鲁唑口溶膜、利培酮口溶膜的上市申请。

       针对盐酸多奈哌齐品种，据不完全统计国内仅和泽医药和力品药业两家企业布局盐酸多奈哌齐口溶膜。力品药业是一家专注于改良型新药的药企，其研发的阿立哌唑口溶膜（针对精神分裂症）已于2022年1月在国内报产。但遗憾的是，齐鲁制药已于2022年6月取得阿立哌唑口溶膜生产批件。

       此次力品药业的盐酸多奈哌齐口溶膜在国内申报上市，大概率有望成为首家取得该品种口溶膜生产批件的企业。值得一提的是，在经历三轮问询后，力品药业于今年3月撤回科创板上市申请。盐酸多奈哌齐口溶膜若能率先上市，对力品药业来说意义重大。

       除了上述两个品种，力品药业还有三款在研口溶膜新药，如针对化疗引起的恶心呕吐的LP035口颊膜、针对睡眠维持困难的LP067口颊膜、针对勃起功能障碍的LP074口溶膜。

       此外，提起AD，近日国内还有一款新药取得可喜进展，即通化金马的琥珀八氢氨吖啶片。该药是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度AD。

       9月20日，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度AD的3期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计分析。结果显示：琥珀八氢氨吖啶片对AD评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善具有明显的临床意义。安全性方面，治疗组不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义（P<0.001）。

       照理说，此利好消息的公布将非常有利于通化金马的股价。然而，9月20日通化金马出现一字跌停。业界分析，这大概率和AD药物研发失败率较高有关。