CDE：中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）

转自：CDE 

编辑：水晶  

9月7日，CDE发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。 《报告》显示，2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410余项，为历年登记总量最高，较2021年仍有小幅增长（1.5%），其中新药临床试验（以受理号登记）数量为1974项。

与2021年相比，2022年新药临床试验数量小幅下降（2033vs.1974）。

本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。

此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。  

《报告》显示，2022年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量达3410项，较2021年仍有小幅增长。

新药临床试验数量占比小幅下降（57.9%vs.60.5%），试验分期仍以Ⅰ期临床试验占比最高，且境内申办者发起临床试验的比例进一步提高。  

化学药品和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症，总体以Ⅰ期临床试验为主。生物制品中细胞和基因治疗产品临床试验也主要以肿瘤适应症为主，占比超过一半以上（54.4%），Ⅰ期临床试验占比超过45.7%（21/46），Ⅲ期临床试验占比不足5%（2/46）。新冠疫苗临床试验共39项，在预防性疫苗临床试验中仍占较高比例，达41.1%（39/95）。  

中药临床试验数量仍最少，主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官和精神神经等适应症。  

在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低。但本年度儿童临床试验中Ⅲ期占比最高，达40.6%。

罕见疾病药物临床试验数量呈现逐年递增趋势，但涉及的疾病种类仍较少，近几年变化不大。医学影像学药物临床试验数量逐年增加。  

申请人完成首次试验登记用时较长，受理号登记平均用时明显高于BE备案登记（116天vs.67天），1个月以内完成登记并提交的占比也明显低于BE备案登记（25.9%vs. 79.1%）。

2022年临床试验启动效率进一步提高，总体上6个月内启动受试者招募比例达55.8%；2022年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达91.5%。2022年度获批上市创新药中，上市用时在5年内的品种占比接近50%。  

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。 

 本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。  

相关附件

国家药监局药审中心 

2023年9月7日