4款产品被剔除初审，20款国产创新药或缺席今年“国谈”

9月1日，国家医疗保障局关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告。目录外通过审查的共计 222 个产品，相比于初审少了 4 个产品，分别是头孢地尼颗粒、吸入用盐酸氨溴索溶液、奥拉西坦片、磷酸瑞格列汀片。

1. 头孢地尼颗粒：全球首个上市地为日本，北京颐康兴医药有限公司申报，为新4 类新药，申报类型 ：目录外 1；参照药品是头孢地尼胶囊，在参照理由一栏，企业并未做任何说明。

2. 吸入用盐酸氨溴索溶液：全球首个上市地为意大利，申报企业是北京韩美药品有限公司，申报类型 ：目录外 1；参照药品是吸入用乙酰半胱氨酸溶液，该企2022 年也提交了申报，没有最终进入医保目录。

3. 奥拉西坦片：河北创健药业有限公司申报（仁合益康集团有限公司全资子公司），申报类型 ：目录外 1；参照药品是吡拉西坦胶囊，主要用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。奥拉西坦为国家第一批、第二批合理用药重点监控产品。此次未入选可能和此项有关系。

4. 磷酸瑞格列汀片：为恒瑞自主研发的 1 类创新药，主要⽤于改善成⼈ 2 型糖尿病患者的⾎糖控制。核心专利到 2029年5 月到期。本次复审未通过原因不清楚。

此外，与2022年相比，今年的规则最重要的修改包括：连续8年纳入“协议期内谈判药品部分”的品种，可纳入常规目录；连续4年纳入“协议期内谈判药品部分”的品种，在简易续约规则下的支付标准降幅可以减半；2022年通过重新谈判增加适应症的品种，今年续约降幅可以扣减前一年因比值 A 导致的降幅；对于1类化药等创新药，在续约时企业可以选择重新谈判，且降幅可不一定高于按简易续约规则。

在2022年7月1日到2023年6月30日获批的创新药当中，三生制药的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片、绿叶制药的戈舍瑞林微球、恒瑞医药的瑞格列汀和阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗等8个创新药，预计将不参加今年医保谈判。

在2022年7月1日之前获批的创新药当中，有12款创新药没有在通过形式审查的申报药品名单中。分别是基石药业的艾伏尼布、正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗、石药集团的度恩西布、华北制药的奥木替韦单抗、腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗、远大医药的钇[90Y]微球注射液、信达生物的佩米替尼、苏庇医药的依马利尤单抗注、康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗。