第九批国采按下加速键，哪些生物类似药有望纳入？

目前，第八批国采在多地正式实施，第九批也紧跟随在后，随着药品集采常态化制度化的有序推进，将生物类似药纳入国家集采的呼声越来越高。与此同时，国家医保局曾多次发布消息，释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的意向；第六批胰岛素专项集采打响了生物药国采“第一枪”；而国家医保局在政协委员提案答复中提到，将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。那么，哪些生物类似药有望纳入第九批国采？

此外，2021年2月国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义。这被业界认为是生物类似药的“一致性评价”来了，同时也被认为是为生物类似药纳入集采做准备。事实上，在国家医保局在武汉试点之后针对胰岛素开展专项国采打响生物药集采第一枪之后，广东11省联盟（包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团）、福建、安徽、河北等省际、单省集采中均出现过生物制剂的踪影。

2022年8月26日，广东省药品交易中心发布《关于公布广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购等项目中选结果的通知》。最终生长激素最高降幅为52％，血制品凝血因子Ⅷ降幅高达52.24%。

2022年11月16日，河北省药品集采拟中选结果公布。河北这轮集采纳入了3个生物药，分别是：凝血酶（外用散剂）、人生长激素（注射剂）、人生长激素（注射用无菌粉末）...业内预计金额较高、竞争充分、质量标准确切的生物药品类，未来可能以“一品一策”等方式进入地方集采（省际联盟、省级集采）甚至国采，至于规则的探索与优化也会继续。

正大天晴药业已获批生物类似药

经过多年布局，正大天晴药业生物类似药步入收获期，2022年至今已有3个生物类似药获批上市，分别为阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液及利妥昔单抗注射液。米内网数据显示，上述3个单抗2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模合计超过160亿元。

2022年中国三大终端六大市场阿达木单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗销售情况（单位：亿元）

随着生物药市场竞争日渐火热，生物药纳入集采亦是大势所趋。据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液以及托珠单抗注射液。数据显示，上述品种2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模分别超过77、65、46、15、10、6及2亿元。