重磅医保政策利好来袭，创新药 企的狂欢是否高兴得太早？

       7月4日中午，国家医保局官网发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见稿。该意见稿一发布，在资本市场上便立即引发了轩然大波，创新药 企业集体大涨。上述两份规则文件是一年一度国家医保目录调整工作的重要依据，此次规则的征求意见稿有多处变动，预示着未来药价降幅将更加温和。

       然而经过时间的沉淀之后，创新药指数再度反转，继续调头向下。在创新药下行周期里，或许所有的利好都只是昙花一现。

       哪些变化？

       此次发布的《非独家药品竞价规则》征求意见稿与去年的《非独家药品竞价规则》基本一致。

       企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入药品目录乙类部分，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。

       关键数字仍是70%。

       如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。假设某药品有AB两家企业生产，医保方测算支付意愿为100元。企业报价情况：

       1. 若AB报价均高于100元，没有企业入围，该药品通用名不被纳入《药品目录》。

       2. AB报价中只要有有一家低于100元，该药品通用名被纳入《药品目录》，支付标准取AB报价中低者。其中，如有企业报价低于70元，该药品的支付标准为70元。

来源：国家医保局官网

       变化较大的是《谈判药品续约规则》，几个主要变化包括：

       1. 在纳入常规目录管理规则中，转入常规目录规则进一步明确。谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品（2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）进入常规目录。

       2. 在简易续约的“不调整支付范围的药品”和“调整支付范围的药品”部分，征求意见稿均增加了一条内容：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。

       3. 医保支付节点金额也相应调增，从之前方案中原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。

       另外，考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。

       市场观点普遍认为，从调整规则来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。

       创新药指数已走出连续半年的颓势，由于投融资的潮汐力，整个行业都处于估值超跌的状态。美元加息、地缘政治博弈的大环境固然是重要的影响因素，然而对大部分的Biotech来说，医保这一“奶妈”角色，才是影响其在国内生存的最重要因素。

       然而，创新医保支付制度，似乎还有很长的路要走。

       哪些变化？

       随着越来越多的国产创新药获批上市，医保支付制度的改革成为越来越迫切的问题。

       从近两年的情况看，创新药进入医保的速度是越来越快，基本上上半年获批，便能获得年底医保谈判的资格。但是面对创新药数量的快速增长，若对所有1类新药“一视同仁”、价格“一刀切”，创新药价格只能持续降低，来守住医保基金不穿底的底线，在基本医保依然是创新药获取“创新回报”主要市场的当下，无疑是对我国源头创新发展的致命打击。

       从目前看，医保支付主要面临来自3个方面的新挑战。

       挑战1

       最大的挑战是细胞基因治疗、酶替代疗法等创新技术的出现，让医保准入和药物定价模式变得更加复杂。

       挑战2

       附条件批准药品的快速增加、替代终点（即可替代临床终点结果的生物标志物）与临床终点（即反映患者知觉、功能或生存等临床特点的指标）的应用，也增加了药物临床疗效方面的不确定性。如何在临床价值不够明确的情况下，完成药物的卫生经济学的评估，考验着医保支付方的智慧。

       挑战3

       伴随着创新药品和医疗技术的发展，新药获批数量快速增长，部分罕见病及肿瘤的流行病学数据存在不够充分、不够准确的问题，会导致相关疾病的药物经济学评估不够准确，在这种情况下将更多创新药纳入医保，也会让基金运行充满不确定性。

       对于如何创新医保支付制度，获得创新药行业内认同的几个主要方案包括：

       1. 基于创新程度建立医保分级支付制度

       现阶段我国创新药创新程度、临床价值差异较大，高创新性、高临床需求、高临床价值的“First-in-class”数量较少，“Fast-follow”等创新程度较低的药品占比较高，创新药同靶点同适应证的同质化现象比较严重。因此，在医保谈判品种遴选过程中，根据药品的创新性价值评价，把药品的注册类别和创新品种带来的临床价值获益作为遴选的重要指标，将填补目前临床空白、显著提高患者生存质量、显著提升患者用药依从性等临床获益大的品种作为谈判优先考虑品种，并给予合理的测算阈值，以体现对创新品种临床价值的鼓励和引导。

       2. 探索医保分期支付

       目前我国大约仍有130～140种创新药在医保名单之外，特别是一些高价药，如CAR-T等。对于一些高值创新药，大幅降价就亏本，不降价则失去市场，无论选择哪一条路，都无法实现商业变现。分期付款的医保支付方式创新，或可解决这一问题。国外成熟的做法是患者可以按照治疗效果，采取分期付款策略，在一定期限内付清药费。

       3. 完善创新药支付体系

       要通过建立多层次医疗保障体系，形成创新支付体系来解决。比如商业补充医疗保险、商业健康保险、惠民保、慈善捐赠、各种形式的医疗互助等，多层次、多渠道保障群众的利益。

       支付端对创新药发展的重要性不言而喻，美国正是有了健全的支付体系，才成为全球创新药研发的高地，国内Biotech的出海最大目标，也是以美国为彼岸而准备。

       结     语

       医保的盘子太大，改革不是一朝一夕的事情，牵一发而动全身。我们期望未来，医保战略性购买下的新医改走向将是人人享有医疗保障，有好药、用得起药，看好病、少生病。期望支付机制的创新引导企业以临床价值为中心，助力医药行业走向创新之路。

       参考资料

       1. 国家医保局官网

       2. 《还有一半创新药没被纳入基本医保，高价创新药支付难题何解？》，第一财经2023-04-23

       3. 《价值购买促“三医”协同治理》，福建省医疗保障研究院，2023-4-9