兔年谈之六-2025版中国药典渐显真容之一

       中国药典是中国制药行业涉及研发、注册、生产、流通和监管所依据的重要技术法典，具有法定地位。对于药典的修订和持续完善，既是药典委的本职工作，也是中国制药持续发展的标志事件。

       中国药典2020版实施以来，中国制药行业经历了三年新冠疫情的考验，发生了和正在发生着深刻变化。这些技术发展的现实情况，都促进中国药典2025版的修订。本文将介绍中国药典2025版编制大纲关键内容，以及中药、生物制品质量标准修订的重点；关于化学药品标准和辅料包材部分修订的情况，后一篇文章会详细介绍。

       第一部分：中国药典编制大纲要点-中药部分

       根据中国药典委发布的中国药典2025版大纲内容，在2025版中国药典上中药标准会体现如下变化：

         1-新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。

         2-体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系，完善中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系

         3-重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。

         4-重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。

         5-开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究，依研究成果不断完善栽培品的质量标准。

         6-加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准，以增强其可控性和溯源性。

         7-加强中药对照提取物和标准物质替代研究，解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。

       第二部分：中国药典2025版中药部分预测

       根据上面中国药典2025版编制大纲要点和药典委官网动态信息，预测中国药典2025版中药部分会有如下变化：

       变化1-大量中药标准会被修订。

       大纲提到修订中药标准不少于500个，预计这个目标可以实现。但是大纲提到的新增中药标准100个，估计实现有些难。因为虽然这几年中药新品种获得批准的数量在增加，但是在2025版中国药典中新增100个中药标准的任务还是有难度的。

       变化2-中药标准管理指导原则会被修订。

       目前，中国药典4部9901《国家药品标准物质制备指导原则》对很多技术内容描述的还是很简单，需要进一步修订完善。

       变化3-安全性指标会被高度重视。

       根据社会发展的需求和药典标准提高的需求，估计2025版药典对于中药材、中药饮片的农药残留、重金属或者毒 性元素、真菌毒素等项目控制会更严格。

       另外，需要提醒中药MAH注意的内容：如果药品处方中涵盖了含有马兜铃酸的药味，请及时研究和申报重大变更；因为2003年爆发的马兜铃酸毒 性问题将在2025版药典上面被彻底解决。

       变化4-很多药典收载药材和饮片的性状和鉴别部分会被修订

       由于疫情的影响，中国药典2020版的修订工作被影响，有些工作处理比较仓促。典型表现就是中药部分收载的药材或者饮片的性状和鉴别内容，被行业广泛质疑。虽然中国药典委在官方没有更新勘误内容，但是这些不足和缺陷是显而易见的。如果中国药典2025版要担得起21世纪上半叶一部重要的官方技术法典的地位，这些不足应该被修订和完善。就此，中国药典2025版大纲提到：根据本草考证和动植物分类学研究，对无学术争议、成熟的部分中药材名称、来源和药用部位进行修订和规范。另外，还提到：《中国药典》要基于国家相应监管政策、法规的规定，在保证质量一致性的前提下，遵循中药传统特色，对中药材采收和加工方法及药材性状开展修订。

       变化5-饮片标准会和国家标准统一

       2025版大纲提到：基于传统炮制理论和企业生产实际，对《中国药典》收载的饮片，建立国家饮片炮制规范。目前国家药监局正分批起草和颁布《国家饮片炮制规范》；随着这项工作的推动，各地省局的地方饮片炮制规范会被逐步替代；另外，药典肯定会和新版本的国家标准保持一致。

       变化6-全面提高植物油脂和提取物标准。

       2025版药典大纲规定：对于部分植物油脂和提取物标准缺乏专属性鉴别，或含量测定指标选择不完善的，或尚未建立指纹图谱/特征图谱的，本版药典要 “填平补齐”，所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱/特征图谱，提升质量控制水平。从上面释放的信号看，油脂品种和提取物的标准会发生明显变化。

       变化7-药典修订应该和注册工作联动

       例如药典大纲提到：对临床使用及药品监管工作中发现问题较多且影响安全有效性的品种，原则上不再收入药典。猛地一看，好像这是严格管理的措施。但是仔细想一想：如果某些品种被剔除出药典，但是并不被注销批文；相当于放松了监管力度。

       第三部分：中国药典编制大纲要点-生物制品部分

       根据中国药典2025版大纲，涵盖了如下要点：

          1-至少完成新增10个生物制品通用技术要求（包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则）；修订已收载品种各论80个。

         2-协调和国际标准关于通用名和标准的统一问题：探索完成5－10个共同收载品种与国际先进标准的协调。

         3-及时开展相关新方法、新技术的研究，不断完善检测方法通则及指导原则，并适时用于生物制品质量控制；完善已收载检测方法/指导原则，增强其适用性和标准化。

       第四部分：中国药典2025版生物制品部分预测

       根据中国药典2025版大纲总体要求和近几年生物制品行业发展态势，预测情况如下：

       变化1-纳入修订的生物制品品种应该近100个

       虽然大纲提到了：修订已收载品种各论80个。但是考虑到2015版药典-2020版药典修订期间的部分工作未完成，如果也在这个周期完成，上述修订工作量应该会突破100个。

       变化2-国际协调工作会有明显突破

       预测：

       ---推进重组治疗产品中英文通用名称与INN的协调一致，完善已收载重组产品的分子结构信息。

       ---部分品种控制限度边界会参考实际情况和国际药典进行修订完善。

       变化3-细胞产品各论收载会有突破

       虽然这个突破很难，考虑国内细胞产品研究工作开展的如火如荼，2025版药典会收载一个品种标准；但是内容会进行处理，以保护企业商业机密。

       变化4-部分指导原则会修订和增加

       例如快速微生物检测方法，随着生物制品研发的推动，会被收载。和新冠疫情相关的一些疫苗品种的标准，会被修订。

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       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。