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恒瑞医药引进干眼新药获美国FDA批准上市,国内上市申请已获受理

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2023/5/24     点击: 211

近日,美国博士伦(Bausch + Lomb)公司和Novaliq公司宣布,美国FDA批准全氟己基辛烷滴眼液(此前称NOV03)上市,用于治疗干眼的体征和症状,这是一种直接针对泪液蒸发的干眼创新疗法。恒瑞医药拥有该药(恒瑞医药研发代号为SHR8058)在中国的独家权利,今年2月,该药国内上市许可申请已获中国国家药品监督管理局受理。


干眼病是由多种原因导致的眼表损伤,患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状,还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍,继而对患者的生活质量甚至心理健康都产生负面影响。流行病学和临床证据表明,60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病[1],特别是随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及,干眼病的发病率也在逐年上升。目前临床上睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主,辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状,临床治疗需求没有被满足。

 

SHR8058滴眼液是一种澄清透明、无色、无颗粒、几乎无气味的无菌滴眼液。活性成分单一,为100%全氟己基辛烷,它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。SHR8058滴眼液具有极低的表面张力,可迅速扩散至眼表面,与泪膜的亲脂部分相互作用,覆盖在泪膜水液层表面,在泪膜空气界面处形成保护层,稳定泪膜,防止泪液过度蒸发[2]。此外,SHR8058滴眼液还能穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,恢复睑板腺分泌睑酯的功能,从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用[3]

 

2019年11月,恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼的药物,分别为这款全氟己基辛烷滴眼液(SHR8058滴眼液)和环孢素滴眼液(SHR8028滴眼液),获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。目前,这2款产品国内上市申请均已获中国国家药监局(NMPA)受理,分别为SHR8058用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病以及SHR8028用于治疗干眼的体征和症状适应症,未来有望为干眼病患者提供更多的治疗选择。

 

其中,SHR8058滴眼液中国3期临床研究结果于今年3月在《美国医学会杂志》(JAMA)眼科子刊JAMA ophthalmology在线发表。研究结果显示,SHR8058滴眼液有效改善MGD相关干眼病的症状和体征,起效迅速,有着良好的耐受性和安全性[4]

 

作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药多年来践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,秉持以患者为中心的理念,持续加码研发投入,用创新解决患者未获满足的临床需求。借助持续高强度研发投入和日益完备的研发体系,恒瑞医药建立了与国际接轨的丰富研发管线,在肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病均有广泛布局,同时积极拓展呼吸、眼科等新赛道。除了干眼相关产品布局外,目前,恒瑞医药已上市了治疗青光眼的他氟前列素滴眼液和治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液,二者均为国内首仿上市;恒瑞医药防控儿童近视进展的HR19034滴眼液也正在开展III期临床试验。


参考文献:

[1]. Craig, J. P. (2017). TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface,15, 276-283.

[2].Agarwal, P. (2019). Preclinical studies evaluating the effect of semifluorinated alkanes on ocular surface and tear fluid dynamics. The Ocular Surface,17,241-249.

[3].王明武. (2021). 干眼药物研究的沿革与展望. 中华实验眼科杂志. 39, 97-101.

[4]. Tian, L. (2023). Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology, 141, 385-392.

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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