恒瑞医药PD-1联合疗法在美申报上市；奥拉帕利国内首仿药上市

       PD-1出海，恒瑞医药并没有放弃。

       恒瑞医药发布公告表示，其合作伙伴已向FDA递交，PD-1单抗卡瑞利珠单抗和VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼片联合治疗，不可切除肝细胞癌（uHCC）的上市申请。

       奥拉帕利首仿药上市。

       5月17日，据NMPA官网，齐鲁制药PARP抑制剂奥拉帕利片获批上市。这是国内首 款获批上市的奥拉帕利仿制药。

       国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

       行业速递

       1）亚虹医药引进UroViu便携式一次性膀胱镜专利技术

       5月18日，亚虹医药发布公告，与UroViu Corporation达成战略合作，获得便携式一次性膀胱镜专利技术在荧光成像领域的全球独家权益。

       2）康泰生物与沙特进口商就13价、23价肺炎疫 苗达成合作

       5月18日，康泰生物全资子公司民海生物与沙特阿拉伯医药进口商签署授权及代理协议，将共同推动康泰13价及23价肺炎疫 苗在沙特当地上市。

       3）62个生物医药基金和产业化项目无锡签约，金额超260亿元

       5月18日，在2023太湖湾生命健康未来大会上，62个生物医药基金和产业化项目集中签约，总金额超260亿元。

       4）博奥明赛完成2亿元B轮融资

       5月18日，博奥明赛宣布，公司已于近日完成2亿元人民币B轮融资，将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。

       5）百济神州将为29个中低收入国家免费提供泽布替尼

       5月17日，据外媒报道，百济神州已与Max Foundation签署协议，将在未来三年内免费向29个中低收入国家的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者提供泽布替尼。

       医药动态

       1） 恒瑞医药PD-1组合疗法已向FDA提交上市申请

       5月17日，恒瑞医药发布公告，其合作伙伴已向FDA递交PD-1单抗卡瑞利珠单抗和VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼片，联合治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的上市申请。

       2） 恒瑞医药SHR0302获批临床

       5月18日，恒瑞医药发布公告，近日JAK1抑制剂SHR0302获批临床，拟用于治疗移植物抗宿主病。

       3） 科济药业CT041的2期临床试验在美启动

       5月18日，科济药业发布公告，靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法CT041，在美国启动二期临床试验，拟用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)的患者。

       4）拜耳非奈利酮获批拓展适应症

       5月17日，拜耳宣布，NMPA批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮扩展适应症，将适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾 脏病早期阶段。

       5） 卫材吡仑帕奈口服混悬液获批上市

       5月17日，据NMPA官网，卫材选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂吡仑帕奈口服混悬液获批上市，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作的治疗。

       6） 德琪医药ATG-031在美国获批临床

       5月18日，德琪医药发布公告，抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请已获美国FDA批准。

       7） 奥拉帕利首仿药上市

       5月17日，据NMPA官网，齐鲁制药PARP抑制剂奥拉帕利片获批上市。这是国内首 款获批上市的奥拉帕利仿制药。

       器械跟踪

       1） 2023年4月国家药监局共批准注册医疗器械产品180个

       5月18日，据NMPA官网，2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。

       2） 远大医药冠脉成像产品获批上市

       5月17日，远大医药发布公告，创新血管内双模成像设备Novasight获批准上市，用于冠状动脉成像。

       海外要闻

       1) Immutep 公司LAG-3/PD-1一线治疗NSCLC数据积极

       5月17日，Immutep宣布，LAG-3单抗Eftilagimod联合PD-1，一线治疗非小细胞肺癌的二期临床TACTI-002获得积极长期生存数据，mOS达到25个月。

       2）过敏领域重大进展，辅助性 T 细胞Th9或许是精准治疗过敏的关键

       5月18日，据《自然·免疫学》，匹兹堡大学和美国国立卫生研究院的研究人员发表了一篇研究论文，揭示了一种名为 Th9 的罕见型辅助性 T细胞是如何引发过敏性疾病的研究成果，或为治疗 Th9 水平高的患者的过敏提供新的精准医学方法。