大分子CDMO繁荣背后，产能过剩“暴雨将至”？

随着国内生物医药的调整发展，曾经的医药创新企业不断扩产，部分领域的医药企业也加速向CDMO业务转型，CDMO赛道竞争已经日趋激烈！

在MAH制度下生产、研发、销售分离，助力了CDMO企业获得更多新药合作机会。同时，全球生物药的研发热度持续增长，相对于化学药物，生物药更为复杂的机制也影响着药物开发的速度，更促进了大分子生物药CDMO的行业发展。

一时间，大分子生物药CDMO似乎成为了医药赛道的新宠。

CDMO企业加码生物制药；部分Biotech也开始入局，以此在中国创新药的研发浪潮中发现新机，改善自身的现金流表现；少数的海外CDMO巨头也开始进入中国市场……

叠加政策推动，市场空间扩增持续加速。根据弗诺斯特沙利文资料显示，全球生物药CDMO市场规模将预计于2025年达到353亿美元，2030年将达到679亿美元；中国生物药CDMO市场规模预计在2025年达到373亿人民币，2030年将达到853亿人民币。

有市场观点分析认为，大分子生物药的制备多使用细胞工程、发酵工程等技术，连续性生产过程往往难以拆解，且由于生物大分子稳定性较差、转运难度高，因此，大分子CDMO公司具有高订单黏性、高壁垒的特性。

不过，市场需求不断增长，行业玩家持续加码，自建增产、并购扩张，行业企业扎堆布局大分子生物药CDMO，产能过剩的行业“暴风雨”或将加速降临。

大分子CDMO扩产忙

根据《医药经济报》新媒体中心不完全统计数据，目前我国生物药CDMO领域内的玩家主要分成两大类。

第一类主要是CDMO头部企业，如药明系（药明生物）、康龙化成、凯莱英、博腾制药等；第二类则是以药企延伸转型、跨界入局CDMO的夏尔巴生物（信达生物）、晟国医药（三生制药）、东曜药业等。

说到中国的生物药CDMO企业，不得不提到药明系旗下的药明生物。从目前公开的数据来看，药明系作为全球营收体量第二大的CDMO企业，仅次于瑞士龙沙。

药明生物近年来在全球进行了大规模的投资和产能扩建。除了中国本土外，还在爱尔兰、新加坡以及北美设有生产基地，全球已达到26.2万升。根据财报数据显示，药明生物2022年的总营收约为152.69亿元，相较2021年的约102.9亿元，同比增长接近五成。

除此之外，像凯莱英、康龙化成这样的老牌CDMO企业也纷纷进军大分子CDMO领域。

凯莱英从2018年开始新增CRO和大分子CDMO业务，目前，凯莱英已经针对大分子项目完成了12000平米的研发中心和9500平米的GMP生产厂房建设。历经发展已经能够覆盖从Pre-IND到IND再到NDA阶段的服务，从CRO到CDMO,从小分子API业务到大分子生物药业务，实现了全流程一体化服务覆盖；

康龙化成也在加快其大分子药物CDMO平台的建设，预计在项目完成后将能提供细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，同时提供200L到2000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。在细胞与基因治疗服务方面，公司在此前并购了英国的Allergan Biologics Limited (以下简称“ABL”)。据悉，康龙化成在近期的投资者关系日曾披露，2023年ABL将会有部分CGTCDMO订单开始交付，宁波的大分子CDMO产能也将在2023年第三季度投入使用……

作为国内生物医药行业的重要成员，不少Biotech企业也充分利用滋生优势，加速CDMO领域布局。有业内观点认为，Biotech布局CDMO可以在早期企业产品商业化需求不高，利用空置产房，提高资产利用率，改善资金压力反哺研发管线开支。其中代表企业有：

三生制药独立出来的CDMO服务平台晟国医药，旗下CDMO工厂分布于上海、苏州、沈阳、广东以及意大利科莫。可服务产品包括单抗、双抗、多抗、融合蛋白、重组蛋白、中和抗体、多肽、核酸药物等；

复宏汉霖成立的安腾瑞霖（ATON），据悉，ATON成立于2022年的生物CDMO企业，业务范围从细胞株研发服务到临床和商业化服务，包括单抗、重组蛋白、融合蛋白、双抗等药物研发；

2022年5月，信达旗下独立的CDMO板块夏尔巴生物成立。根据此前披露的消息，夏尔巴生物在苏州已有总计60，000升的产能，生产线的建设标准，同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。预计2023年，商业化生产基地产能总计将达230000升，成立不到一年就已经助力了多款产品在国内外上市。

从各家公开的大分子CDMO企业公布的数据来看，药明生物的产能体量已经和其他国内同行拉开了一定的差距。因此也有业内观点提出，除了药明生物因为品牌虹吸效应一枝独秀，其他中国生物药CDMO同行因差距不明显，陷入争夺行业老二的混战中。

产能过剩或引发风暴

除了上文提到的两大主流玩家，近年来，还有一些新注册成立的企业如雨后春笋般涌现，入局角逐CDMO行业：

2019年1月，北京天广实的全资子公司华放天实成立，公司预计2024年第四季度将达到38,000升的原液产能；

2019年4月，康日百奥在苏州成立，在不到一年的时间里快速建立厂房并投入项目生产，目前产能已经达到13000升原液产能、1500万支（西林瓶、预充针、卡式瓶）每年；

2019年10月，健新原力在杭州成立。一期项目建设8条2000L生物反应器，其GMP厂房已在2022年实现投产；

2019年11月，百因诺成立，以无血清培养基业务起家，并迅速扩展到CDMO领域，2020年3月宣布在太仓建设生产基地……

此外，就连养生堂、英国泰莱集团（Tate&Lyle）这样的保健品、食品企业也希望在CDMO行业分一杯羹。养生堂在2019年末成立了大分子CDMO平台，佑道生物；英国泰莱集团旗下的量子高科成立了睿智生物。

中国生物医药真的需要这么多的CDMO产能吗？

有数据显示，2016年到2020年，中国生物医药行业市场规模从1836亿元增长到3457亿元，年均复合增长率达到17.14%。从生物药医药行业的市场规模来看，产能需求似乎在持续增长，相对的CDMO市场需求也将逐步扩大。但中国生物药CDMO的急剧增长，未来是否可能爆发产能过剩，行业对此不无担忧。

值得关注的是，中国的生物医药行业相对来说起步较晚，除去恒瑞医药、百济神州、复星医药、信达生物等头部企业外，多数的Biotech企业仍停留在管线研发阶段，中短期内难以实现产品的大规模全球商业化。因此，在一定期限内，这部分企业或许会有CRO业务或是临床试剂等业务需求，但难有商业化生产的大规模产能需求，这一情况很可能与急剧扩张的CDMO产能不相匹配。

另一方面，从当前国产生物CDMO布局来看，大部分企业的生产基地仍集中分布在国内。这也意味着主要瞄准的是大中华地区的Biotech企业。但有市场声音指出，中国的Biotech企业很多都怀揣着像Biopharma转型的梦想，一些企业甚至在产品获批还有一定距离时，便早早开始建立自身的商业化生产设施。

因此，即便Biotech实现了产品获批，但在商业化生产上也未必需要依靠CDMO产能。事实上，一些Biotech企业，利用闲置的产能设施入局生物药CDMO的案例便是最好的体现。

不过，这并不意味着国内的生物药CDMO企业就没有机会。随着生物药市场的竞争压力逐渐增大，部分Biotech企业开始短期内放弃向Biopharma转型的梦想，出售闲置厂房“自我造血”、裁撤商业化团队，转向精细化经营道路，将有限的资源专注于管线研发上；当Biotech研发创新的热度开始回归理性，行业洗牌也将向CDMO进一步传导。