解析2022年度《国家药品不良反应监测年度报告》关键数字

       为全面反映2022年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，2023年3月24日，国家药品不良反应监测中心官网发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）。本文梳理对照了《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》和《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》中关键ADR监测项目。

       一、2021年至2022年药品不良反应/事件报告数量分析

       药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应经过各方努力，2021年至2022年各组织报告药品不良反应的积极性逐步提高，截至2022年底全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》统计分析，其中2022年收到202.3万份，与2021年度（196.2万份）环比增加3%，如下图：

       ► 每百万人口平均报告数量

       每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一，2022年收到1435份，与2021年度（1392份）环比增加3%，如下图：

       ► 药品不良反应/事件县级报告比例

       药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一，2022年药品不良反应/事件县级报告比97.8%，与2021年度（98.0%）相当，如下图：

       二、药品不良反应/事件报告来源分析

       2022年度持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，来自医疗机构的报告占87.6%，与2021年度（86.3%）相比，略有增加；来自经营企业的报告占8.1%，与2021年度（9.4%）相比，略有减少；来自持有人的报告占4.2%，与2021年度（4.1%）相比，略有增加；来自个人及其他报告者的报告占0.1%，与2021年度（0.2%），略有减少，如下图：

       三、药品不良反应/事件报告人职业分析

       2022年度按照报告人职业统计，医生占55.9%，与2021年度（55.6%）相比，略有增加；药师占25.8%；与2021年度（25.5%）相比，略有增加；护士占12.5%；与2021年度（13.0）相比，略有减少；其他职业占5.8%，与2021年度（5.9%）相比，略有减少，如下图：

       四、药品不良反应/事件报告涉及患者情况

       1) 2022年药品不良反应/事件报告中男女患者比为0.87:1，与2021年度的男女患者比0.86:1，女性略多于男性。

       2) 45-64岁患者占35.2%，与2021年度（35.2%）相比，占比未发生变化；

       3) 65岁及以上老年患者占32.3%，与2021年度（31.2%）相比，略有增加；

       4) 15-44岁患者占24.4%，与2021年度（25.2%）相比，略有减少；

       5) 14岁及以下患者占7.8%，与2021年度（8.4%）相比，略有减少。如下图：

       五、药品不良反应/事件报告涉及药品类别情况

       2022年药品不良反应/事件报告中，按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.3%，与2021年度（82.0%）相比，略有增加；中药占12.8%，与2021年度（13.0%）相比，略有减少；生物制品占2.6%，与2021年度（2.0%）相比，略有增加；无法分类占2.3%，与2021年度（3.0%）相比，略有减少，如下图：

       六、药品不良反应/事件报告涉及给药途径情况

       2022年药品不良反应/事件报告中，按照给药途径统计，注射给药占55.1%，与2021年度（55.3%）相比，略有减少；口服给药占36.6%，与2021年度（37.9%）相比，略有减少；其他给药途径占8.3%，与2021年度（6.8%）相比，略有增加。注射给药中，静脉注射给药占90.6%，与2021年度（90.5%）相比，略有增加；其他注射给药占9.4%，与2021年度（9.5%）相比，略有减少，如下图：

       七、药品不良反应/事件累及器官系统情况

       2022年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前2位的分别是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病，与2021年本年度报告统计时分类一致，采用监管活动医学词典（MedDRA），MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估，笔者对照了主要累及器官系统比例对照情况。

       1) 皮肤及皮下组织类疾病占22.6%，与2021年度（23.5%）相比，略有减少；

       2) 胃肠系统疾病占27.2%，与2021年度（27.8%）相比，略有减少；

       3) 全身性疾病及给药部位各种反应占10.1%，与2021年度（10.3%）相比，略有减少；

       4) 各类神经系统疾病占9.4%,与2021年度（9.8%）相比，略有减少；

       5) 血液及淋巴系统疾病占3.1%，与2021年度（2.5%）相比，略有增加；

       6) 呼吸系统、胸及纵隔疾病占3.3%，与2021年度（3.3%）相比，占比未发生变化；

       7) 血管和淋巴管类疾病占2.5%，与2021年度（2.5%）相比，占比未发生变化；

       8) 其它占12.9%，与2021年度（12.6%）相比，略有增加。如下图：

       参考文献

       [1] www.cdr-adr.org.cn