第二批国家重点监控目录陆续落地！各地纷纷追加品种，数十个销售额超十亿品种被重点监控

对于重点监控品种的限制，并不止步于国家版目录。

日前，内蒙古自治区、湖北省及广东省陆续公布第二批重点监控合理用药药品目录。各省在沿用《第二批国家重点监控合理用药药品目录》的基础上，根据实际情况新增或保留了监控品种，形成地方版重点监控药品目录。

内蒙古卫健委发布通知，要求各地卫健委、直属医疗机构、医科大学附属各医院做好重点监控合理用药管理工作，同时公布了该区第二批重点监控目录（41个品种）、以及重点监控药品监测指标。

湖北卫健委公布第二批省重点监控药品目录，共42个药品，比国家版多12个。

广东省转发了国家第二批目录，在省级层面并未调整，但要求医疗机构结合实际情况对本机构重点监控目录进行调整。

回顾今年1月，国家卫健委发布《第二批重点监控合理用药目录》，奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉等30个临床常用大品种被纳入。此30个重磅品种，涉及超过1000亿的药品销售规模，市场格局即将迎来巨变。

而随着多类品种进入各省重点监控合理用药目录和指标，其余省份是否也会跟进效仿？被纳入目录的药品市场份额下降，改良型新药和创新药在未来是否会赢得市场机会？

01

内蒙、湖北追加十余品种

多因“使用金额异常偏高”

此次，《内蒙古自治区第二批重点监控合理用药药品目录》共纳入41个药品。除第二批国家版目录30个品种全部纳入监控范围之外，内蒙古还继续追加了11个品种：保留第一批国家版目录2个品种、内蒙古原监控目录2个品种、新增7个品种。

值得一提的是，第二版重点监控目录药品的遴选，主要是在借鉴各地经验的基础上，借助重点监控的手段，对一些使用量异常增长、无指征、超剂量使用和使用金额异常偏高的化学药品和生物制品进行管理，以不断规范临床用药行为。

而增补药品的依据，是通过医院信息系统，每月筛选出上个月使用数量和金额排名前20位、使用数量及金额较上月增长幅度排名前5位的药品以及存在“千病一药”现象的药品。

在内蒙古卫健委强监管的干预下，新增品种的临床使用频率和销售份额在未来势必受到较大影响。

同样加码药品重点监控的还有湖北省。

湖北卫健委公布第二批省重点监控药品目录，共42个药品，比国家版多12个。

曲克芦丁、雷尼替丁、川芎嗪等临床易被滥用的品种，在近几年销售额大增。其中，我国公立医疗机构雷尼替丁的销售额自2019年开始明显上涨，2021年全年销售额达到3.07亿元。但随着以奥美拉唑为代表的新型抑酸药PPI的出现，雷尼替丁等H2受体抑制剂逐渐被大医院淡忘，销售境况已经逐步下降。

事实上，奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑和兰索拉唑5个质子泵抑制剂（PPI）产品均被纳入第二批国家版目录，占到总数的1/6。PPI类全线退却，“老药”雷尼替丁也随之进入湖北重点监控目录范围。由于雷尼替丁存在可替代PPI的可能性，该品种此次被纳入重点监控或与此有关。

此外，在湖北的重点监控目录中，复方脑肽节苷脂、头孢哌酮他唑巴坦、脂溶性维生素等，临床使用金额一直很大。此类品种进入地方重点监控目录，其他省份或许也会跟进效仿。

02

促进合理用药

促进医疗机构合理用药，是持续深化医药卫生体制改革，解决看病贵问题的重要举措。近年来，我国合理用药水平逐步提升，但一些地方医疗机构不合理用药制约机制仍需健全。加强医疗机构药事管理，促进合理用药，成为当前工作的重点。

1月13日，国家卫健委官网发布关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知（以下简称“通知”）。《通知》提到，对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。

根据广东卫健委发布的通知：对未纳入第二批的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的药品，继续监控1年；未纳入目录管理的药品，也要做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题时，要加强预警并查找原因，采取针对性措施控制不合理用药。

可见，各省市不论是增减或“转发”，都为进一步加强我国临床合理用药管理，规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管，在开展公立医院绩效考核等工作中使用，以促进临床合理用药水平持续提高。

回顾2019年情况，在第一批重点关注目录发布后，各省（市）的第一批重点监控品种目录也陆续公布，大部分沿用了国家版的目录品种，也有些省份各有删减。随之而来的便是省级增补品种的清退工作加速推进，从各省市公布的调整情况看，率先被医保目录“清退”的就是重点监控药品。

据米内网统计，首批国家重点监控目录的20个药品中，有11个为超10亿品种，包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、转化糖电解质、依达拉奉注射剂、小牛血清蛋白、奥拉西坦、脑苷肌肽、曲克芦丁脑蛋白水解物、磷酸肌酸钠、复合辅酶和丹参川芎嗪。在没有医保目录的放量加持下，从相关数据来看，纳入国家版第一批重点监控的品种销售额下滑明显。总的20个品种2018年样本医院合计销售数据为474.6亿元，2019年市场规模降至378.5亿元，2020年仅有109.8亿元，市场萎缩近80%。

在业内看来，《第二批国家重点监控合理用药药品目录》纳入的药品更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。因此，销售额较大的品种无论是否进入重点监控目录，未来都将受到临床监控。

值得一提的是，由于今年市场大环境影响，多款上榜产品在第二版《目录》发布前就已受到一定冲击，根据米内网数据显示，2022H1中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂产品TOP10榜单中，注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用泮托拉唑钠肠溶片在终端销售额已分别下降24.92%、78.65%、39.16%、35.54%和77.29%。

对入选重点监控目录的药品，将对其购买、销售和流通情况随时进行监控。也就是说，合理用药监管将更加严格，药品价格将更加透明。