与Paxlovid同靶点、先声药业（COVID-19）创新药申请上市

公告原文

一、药物基本情况 
根据企业表述，先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复製必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助於减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。与首个国产新冠口服药阿兹夫定不同，先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）瞄准的是SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与辉瑞的Paxlovid针对同一靶点。而阿兹夫定则与默沙东的莫诺拉韦药物机理相似，属于RNA聚合酶抑制剂。在医保局与辉瑞Paxlovid的谈判由于辉瑞要价高而破裂后，先诺欣®的申请上市显得意义非凡。二、药物其他相情况 2021年11月17日，本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，本集团获得先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生產及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣®获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书，用於轻中度COVID-19感染者治疗等。2022年8月19日，一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（「该研究」）达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1,208例患者入组，该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期註册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究也是按照国际标準设计，国内外第一个达成以「咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复（至0分）」為主要终点的Ⅲ期註册临床研究。关於该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣®获批上市后公佈或公开发表。二、新冠药物研发进展 过去几年来，国产创新药企业研发新冠口服药物的步伐从未停歇。去年4月，真实生物、君实生物和开拓药业三家药企均进入临床三期试验，国家药监局去年7月25日应急附条件批准真实生物的阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，使其成为首款获批的国产新冠小分子口服药，但开拓药业与君实生物的研发则似乎并不顺利。而在这之后，先声药业、科兴制药、亚盛医药、众生药业、歌礼制药、云顶新耀、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等众多药企则也纷纷进入临床阶段。3CL蛋白酶方向上，先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171均已进入临床三期试验阶段。除了先声药业提交了新药上市申请以外，众生药业三期临床研究已完成临床三期全部患者入组。

• RdRp方向上，君实生物、旺山旺水研发的VV116和科兴的SHEN26已经进入临床二期。

• ROCK2方向上，北京泰德的TDI01进入二期临床，单克隆抗体方向上，中生制药的F61也已经进入临床二期。