CDE：《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见

12月21日，国家药监局药品审评中心就《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，时限为自发布之日起1个月。

免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。

预防用疫苗通常采取保护效力试验和免疫原性试验开展获益风险评估。免疫原性试验通常使用经过验证的免疫原性指标来衡量适应性免疫水平，部分免疫原性指标具有明确的科学原理和临床数据支持，已被证实可直接预测临床获益，可用于支持常规注册；部分免疫原性指标存在一定的机制和支持证据，未明确建立与保护效力的关联性，但可推测其与临床获益具有一定的相关性。若疫苗已获得保护效力证据，计划开展外推人群、剂量探索、免疫程序变更、药学变更等研究，可考虑基于上述已明确具有保护关联性或具有一定程度保护相关性的免疫原性指标，开展免疫原性桥接临床试验，比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答，以推测疫苗安全有效性。 

该指导原则适用于已获得保护效力证据的疫苗开展的免疫桥接试验，包括扩展年龄范围的桥接、免疫程序变更的桥接、境内外人群之间的桥接、药学变更的桥接及其它适用情形。

关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：殷霄，刘波 

联系方式：yinx@cde.org.cn，liub@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年11月21日

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