杨胜：深化药品审评审批改革，促进医药产业高质量发展

随着我国药品监管改革进入新阶段，近年来，国家药品监督管理局在深化药品审评审批改革工作中出台了一系列政策法规，将改革的措施制度化、长期化、规范化。

日前，在“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药品监督管理局药品注册管理司司长杨胜以“深化药品审评审批制度改革，促进医药产业高质量发展”为题作主旨演讲，围绕合作与创新、药监政策的改革新举措以及中国药物研发的全球化发展道路等进行了深度讨论。

在危机中育新机、于变局中开新局。新修订的《药品注册管理办法》（以下简称“《办法》”）自2020年7月1日开始正式实施，充实了鼓励药物研制和创新的内容，为构建新时期药品注册管理体系打下坚实基础。杨胜表示，在药品注册领域，以《药品注册管理办法》为核心，药品监管部门先后发布了60多个配套文件，400多个技术指导原则，共同构成了药品注册管理“四梁八柱”的制度框架。

今年，《药品管理法实施条例》修订工作正在按计划有序推进，将继续不断加强药品监管制度的顶层设计。《药品标准管理办法》作为药品标准管理的纲领性文件，对于全面加强药品监管能力建设，进一步规范药品标准管理，促进新时代医药产业升级，高质量发展意义重大。《药品标准管理办法》正在公开向行业征求意见，广泛听取意见、修改完善后按程序对外发布。

随着新药研发创新全球化不断提升，新机制、新靶点等“全球新”的药物逐渐增多，创新产品对审评能力的挑战和压力已日渐凸显。2022年，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序这四条“快速通道”进一步助力药品研发和上市加速。值得一提的是，今年国家药监局已开始着手对附条件批准上市申请审评审批工作程序启动修订工作。杨胜认为，附条件审评通道要严格标准，严防泛化，要把好的政策用在真正临床急需的产品上。

在加强药品注册管理信息化建设方面，落实“放管服”改革要求，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升药品审评审批效率，为企业提供更加高效便捷的政府服务。杨胜表示，药品注册管理信息化建设计划分为三步走：第一步，发放药品电子注册证书，自2022年11月1日起，所有国家局发放的药品注册证书已全部实行了电子证书；第二步，自2023年1月1日起，国家局层面新受理的注册申请，以及审评过程当中补充的资料全部调整成以电子形式进行提交；第三步，加强内部互联互通建设，从技术审评到核查检验，到通用名核准和行政审批，所有药品注册管理工作将全部实现无纸化办公和信息化管理。

此外，国家药监局正在进行及着手进行的新举措还包括：加强国际交流合作，积极参与ICH相关工作，积极转化ICH相关指导原则；完善化学原料药再注册管理政策；研究改革放射性药品审评审批管理的意见；完善细化《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》执行标准；加强GLP机构管理，对GLP的认证程序和要求进行优化等。

未来，国家药监局将围绕药品科学监管实际需求，努力推进监管科学研究和创新引领，不断形成高水平的新标准、新工具、新方法，提升科学监管能力和水平。

在2022年的世界卫生组织对我国疫苗监管体系评估中，我国在上市许可板块、药物临床试验监管板块等领域均获得世界卫生组织专家评估团队的高度评价。

杨胜认为，国家药监局积极参与国际合作与交流，推进监管政策与国际协调和接轨，实现我国药品审评审批标准与监管发达国家的标准协调一致，提升世界卫生组织等国际组织对我国监管流程和监管要求的科学性、合理性认可程度，助力我国新药好药走出国门。

杨胜表示，中国持续推进ICH的协调和转化实施，为我国新药研发和临床试验研究的标准和规范与国际接轨奠定了基础。

2022年，国家药监局继续全力以赴做好疫情防控常态化条件下的药品和疫苗的审评审批工作。近年来，国家药监局采取一系列举措加快药品上市注册，一批新药好药加快上市，进一步满足公众健康用药需求。杨胜指出，近年来创新药IND受理量逐年升高，创新药上市数量持续增加。进口药品充分享受改革红利，进口药品注册申请、获批数量逐年增加。境外新药临床试验申请大幅增长，境外新药上市申请稳步增长。随着药品审评审批制度持续深入，国内医药创新展现了蓬勃发展的良好局面。

坚持以人民为中心的高质量高水平的医药创新研发导向，国家药监局会继续完善药品注册管理法规，继续推进实施条例的修订，继续完善注册管理办法的配套文件。

杨胜表示，继续优化审评审批的链条，加强受理审评审批、检验核查的衔接，国家药监局会持续加强两个分中心的建设，逐步承担更多任务，服务重大区域发展战略。同时，国家药监局将要进一步加强国际交流合作，推进我国药品研发的国际交流。在全球研发创新环节中，贡献中国的监管策略，贡献更多的中国新药。

谈及国家药监政策的改革如何推动中国新药创新原创性新药的研发，杨胜认为，所有的医药创新都要紧紧围绕以患者为中心，如儿童用药、老年人用药、罕见病药物。要通过政策的引导，通过医疗，医保，医药三医的联动，三医的导向驱动，把创新更多聚焦在原始创新上，更多聚焦在比现有产品要有更好疗效的创新上。