12月19日，辉瑞与联拓生物宣布，根据双方已达成的旨在将更多创新药带入大中华区的战略合作协议，辉瑞将行使选择权从联拓生物手中获得呼吸道合胞病毒（RSV）治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利。

sisunatovir是一款用于儿童和成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染治疗的在研药物。FDA已授予sisunatovir快速通道资格。目前正在评估sisunatovir作为潜在疗法用以治疗感染了RSV的儿童和成人患者的疗效。

市场观点认为，此次辉瑞与联拓生物进一步加强合作，聚焦易受RSV严重并发症影响的患者人群在治疗方面的重大缺口；由于辉瑞的RSV疫苗已经获得了三期临床试验成功，预计2023年上半年获得美国FDA批准上市，此次合作意味着辉瑞在RSV领域从预防到治疗药物的布局得到延伸，并将扩大到中国市场。

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1.55亿瞄准RSV治疗缺口

根据辉瑞获得sisunatovir开发和商业化权利的相关条款的规定，联拓生物将获得释放自辉瑞根据双方达成的战略合作协议于2020年向其支付的受限现金，总计2000万美元作为首付款。此外，联拓生物还有资格获得最高达1.35亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，以及占药物在许可地区净销售额低个位数比例的阶梯式销售分成。辉瑞公司将负责sisunatovir在许可地区的所有开发和商业化活动并承担所有相关费用；与此同时，联拓生物就sisunatovir支付销售分成和里程碑付款的义务也将被免除。

作为一种口服融合抑制剂，sisunatovir旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。根据在健康成年志愿者人群中开展的2期RSV人体挑战性试验结果显示，sisunatovir可明显降低病毒载量。sisunatovir治疗儿童患者的全球2 期临床研究也正在进行之中，届时将根据监管机构给予的反馈择机启动。

值得一提的是，sisunatovir原为ReViral公司产品。2022年6月，辉瑞完成了对ReViral以及该公司RSV治疗候选产品组合的收购，但这一收购不包括sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利，该许可此前已由ReViral在2021年3月以1.19亿美元（1400万美元首付款+最多1.05亿美元里程碑付款）授予联拓生物。

联拓生物成立于2019年，由老牌投资机构Perceptive Advisors创立孵化而来。成立不到九个月，联拓生物就达成了8笔合作。纵览其管线进展，已有包括mavacamten、TP-03、NBTXR3、infigratinib、LYR-210等在内的多款产品推进至临床三期且得到了临床验证。

三年时间，联拓生物已通过License-in模式组建起覆盖心血管肾脏、肿瘤、眼科、炎症、呼吸五个领域的研发管线，且在成立不久后登陆纳斯达克上市，并完成3.1亿美元战略融资。

事实上，早在2020年，联拓生物与辉瑞已达成合作协议，通过结合双方在临床开发、注册和商业化方面的能力在大中华区实现对变革型产品的开发和商业化。根据这项合作协议，辉瑞将出资高达7000万美元，用于许可联拓生物药物的引入、开发和商业化。联拓生物可自行决定向辉瑞提供候选产品，而辉瑞可选择获得合作药物商业权利的优先谈判权。sisunatovir的临床开发项目是辉瑞与联拓生物战略合作框架下推出的首个开发项目。

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辉瑞全面布局RSV

呼吸道合胞病毒( RSV)是引起婴幼儿、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原体，是导致支气管炎和肺炎的主要原因，发病症状类似于感冒。

虽然感染RSV病毒对于正常成人来说表现为头疼、发炎等常规感冒症状，但对婴幼儿或老年人等弱势群体来说，RSV的威胁可能是致命的。据WHO统计，全球每年有6500万儿童确诊感染RSV，其中每年350万儿童因RSV感染导致住院治疗，2岁以下儿童感染率高达90%，而每年有16万儿童因RSV病毒感染死亡。此外，据估计每年全球65岁或以上成人中亦有5.5%感染RSV。

不幸的是，直到目前还未研发出一款能够预防RSV的疫苗上市。基于RSV疫苗的稀缺性和巨大的市场潜力，国际巨头已纷纷布局，并在近些年加大研发力度以及加速临床试验进程，辉瑞、葛兰素史克、强生、赛诺菲疫苗、Moderna等企业加速推动产品研发。

今年3月份，辉瑞宣布，美国FDA已授予RSV疫苗突破性疗法认定（BTD）：用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（lower respiratory tract infection, LRTI），在60岁及以上老年人群进行主动免疫接种。

今年11月份，辉瑞宣布，III期临床试验(NCT04424316)MATISSE（母体免疫接种的安全性和有效性研究）的积极顶线数据显示，针对呼吸道合胞病毒（RSV）的母体疫苗将新生儿重症发病率降低了 81.8%，达到研究目标。辉瑞表示，计划在今年年底前向FDA提交有关疫苗的数据。

为了进一步夯实RSV领域的竞争优势，今年4月7日，辉瑞宣布，与ReViral公司达成最终协议，将以5.25亿美元收购后者；随着6月份辉瑞完成了对ReViral以及该公司RSV治疗候选产品组合的收购，RSV领域从预防到治疗的“闭环”也补上了重要的一环。