诺华抗癫痫药物遭遇供应压力？MNC品牌药“红海”面临破局！

前不久，网传诺华制药奥卡西平（曲莱）受境外原料供应短缺影响，导致该产品供应受限，预计本月各个渠道将出现曲莱供应短缺现象。

诺华制药在回应《医药经济报》新媒体中心记者的采访时表示，上述消息情况基本属实。诺华方面表示，曲莱（奥卡西平片、奥卡西平口服混悬液）生产中关键原料受境外原料药生产供应持续性短缺的影响，可能出现部分渠道供货受限。

另据《医药经济报》新媒体中心获得的最新消息，诺华中国已在近期协调总部资源，获得供应链支持，短期内曲莱已没有供货短缺的风险，企业将确保现有渠道的供货。

虽然短期的药品供应矛盾得到了一定程度的缓和，但作为一款已经上市多年的抗癫痫药物，奥卡西平面对的市场竞争局面，或许仅仅是跨国药企“明星”品牌药物遭遇市场竞争压力的一个缩影。

事实上，曲莱（奥卡西平）已在全球50多个国家广泛使用，市场销售额逐年上升，其后随着仿制药的竞争加剧，原研药品价格持续下降。

市场分析人士指出，面对中国医药市场格局的骤然改变，本土仿制药加速上市，同领域的市场竞争局面日渐紧张，在药品集采常态化背景下，跨国药企的品牌药品不可避免地遭遇“以价换量”内卷，这对跨国药企而言，将是一场必须面对的严峻考验。

超56亿抗癫痫药物市场   

留给曲莱的份额越来越少

奥卡西平由诺华开发，于2000年获美国FDA批准，2004年进入中国市场，商品名为“曲莱”。奥卡西平可阻断癫痫患者体内的电压依赖性钠离子通道和钾离子通道，抑制其体内反复的神经放电现象和突触的兴奋传递，减少其癫痫发作的次数。目前奥卡西平主要用于成人及儿童癫痫简单及复杂部分性发作、全身强直阵挛发作等的单药或添加治疗以及难治性癫痫病的辅助治疗。

癫痫是常见的神经系统疾病，俗称“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。

据世界卫生组织报告，全球约有5000万名癫痫患者，其中4000万在发展中国家。据统计，我国有1000万左右的癫痫患者，并且每年新增约60万患者。在我国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗癫痫药市场规模超过56亿元，同比增长11.76%。

中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售情况（单位：万元）

目前，国内医院销售Top 5的抗癫痫药物依次是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、拉考沙胺，占该类药物市场的84.36%。

（来源：米内网）

抗癫痫药物在国内的用药需求不小，在中国公立医疗机构终端中，奥卡西平的销售额列居第三。不过，从诺华公布的今年上半年财报来看，如今的奥卡西平已经不在其销售额排名前20的产品之中。

据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，奥卡西平一直保持较快增长速度。自2012年以来，该产品在抗癫痫类用药领域排名第3位，复合增长率为53.2%。2005年，全国样本医院奥卡西平用药金额为249万元；2014年用药金额上升至1.2亿元；9年整体市场增长46.5倍。

而据米内网数据，自2016年以来，奥卡西平在重点省市公立医院的销售额增速减慢，2020年以来更是陷入负增长的泥潭，销售额逐渐萎缩。

（来源：米内网）

2022Q1年重点城市公立医院销售4451万元，片剂为主要剂型（占87.76%），由诺华（91.84%）、北京四环（4.65%）、武汉人福（3.5%）占据将近整个市场。

市场萎缩的同时，仿制药也上场瓜分利润。

当前，奥卡西平在国内已有仿制药上市。国家药监局官网显示，北京四环制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司这两家公司已有奥卡西平片获批，另外还有3家正在申报。

虽然目前过评的仿制药企还不到3家，奥卡西平暂未纳入国家集采。不过，奥卡西平片已经出现在了部分地区的集采名单中。

今年1月19日，广东药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，奥卡西平片赫然在列。报量之中，诺华0.15g规格产品报量多于四环制药和人福药业产品，也显示出该原研产品的市场影响力，然而，最终人福药业0.3g规格的奥卡西平片以1.0576/片的价格拟中选，而诺华制药0.15g规格的奥卡西平片以1.48/片的价格拟备选。

作为抗癫痫治疗方面的竞争品种，左乙拉西坦伴随着仿制药过评企业数量增加，采购价格进一步下行，也对奥卡西平形成了压力；除此之外，更有扬子江、齐鲁、恒瑞、江苏恩华等一大批本土企业加速布局抗癫痫治疗药物，市场竞争“红海”已然不容小觑。

品牌产品的生命周期拥有自然过程，专利悬崖意味着“红海”将至，而在药品集采的冲击下，跨国药企品牌产品的原有市场份额被加速挤压，国产仿制药替代进程加快，对于跨国药企而言，想要冲出“红海”，必须要改变战略。

转型创新  冲出“红海”

跨国药企别无他选！

集采当前，降价已不可避免。出于维护全球定价体系的考虑，跨国药企对于中国集采的态度向来不是很积极。但不进入集采，又将面临销量和销售额双双降低的局面。

随着药品集采的持续深入，专利过期药的市场份额面临萎缩。想要继续在庞大的中国医药市场里分一杯羹，就必须持续地把有临床需求的药物带入中国市场，带来更多有创新性的药物及疗法。

另一边厢，我国近年来在加快境外新药在国内的上市方面政策利好频出，减少重复研究，简化上市要求，加速审评审批，加快境外新药国内上市进程。

在资本寒冬中，为将资源倾斜给更具竞争优势的产品，保证核心产品的顺利开发，诺华也唯有“断尾求生”，精简业务、合并团队、调整架构，裁撤普通岗位削减开支，将未来赌在研发上。

今年4月，诺华制药首席执行官Vas Narasimhan宣布，对公司进行一次巨大改造，整合制药和肿瘤两大业务部门，合并为统一的创新药物部；整合新的战略和增长职能部门，以及运营部门等，将以全新的组织架构和运营模式，未来重点关注加强创新药的研发和商业化，助力诺华保持持续高增长。

据了解，诺华计划在3年内，“优化”11400名瑞士总部员工中的10%，裁员人数计划1400人。全球范围内，诺华的108000个工作岗位里，会裁撤8000人。

今年8月，诺华宣布，计划100%剥离其仿制药和生物类似药部门Sandoz（山德士）为一家新上市的独立运营公司，预计于明年下半年完成拆分进程。

诺华在回复《医药经济报》新媒体中心记者采访时表示，剥离山德士将推动诺华和山德士进一步聚焦各自业务，诺华旨在成为一家专注于创新药物的企业。

值得注意的是，与面对集采时的被动不同的是，跨国药企参与医保谈判的热情高涨！因为在国家医保谈判的大趋势下，创新药品能否尽快进入医保，进入医保后能否尽快完成进院，是产品上量的关键。

9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，诺华制药携十余款药品参加今年的医保谈判（含续谈），成为本届医保谈判申报药品最多的企业。

在诺华的14款药品中，除去年12月才获批上市的治疗罕见病成人复发型多发性硬化（RMS）药物奥法妥木单抗注射液外，其余药品此前均已通过医保谈判纳入医保目录。

“跨国药企必须得转变姿态！”业内人士指出，中国新药审批速度还在加快，本土药企的崛起也加剧了中国市场竞争，当国产企业的产品、营销等因素基本都可以媲美进口产品的时候，进口产品除了降价别无选择。

而对于诺华制药奥卡西平（曲莱），虽然从最新消息来看，在短期内可以保证供应，但从中长期来看，商业化压力客观存在。

中国本土仿制药接踵而至，曲莱在中国未来命运几何？

去年3月份，业内消息称，诺华解散奥卡西平（曲莱）的销售团队，部分销售代表将分流到新产品团队。对此，诺华方面虽然表示此举是公司为了业务可持续发展而进行的调整，所涉及的员工将按计划转至公司内部其他产品团队，不存在裁员；然而，市场端从诺华的选择或许已经不难预测产品未来的市场结局。