集采大品种奥美拉唑肠溶片，由处方药转换为非处方药

8月26日，国家药监局网站发布关于奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药的公告。

公告指出：

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2023年5月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

附件1：

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非处方药说明书范本

奥美拉唑是一种能有效抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂（PPI），临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征（胃泌素瘤）以及胃溃疡和反流性食管炎等；同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。

据米内网数据，在中国城市实体药店终端PPI药物竞争格局中，口服用药TOP3品种分别是：奥美拉唑（40.43%）、雷贝拉唑（18.80%）、艾司奥美拉唑（18.42%）。

米内网预测数据显示，2021年PPI口服用药TOP5品牌合计销售额将超过10亿元，合计市场份额将达39.78%。

奥美拉唑肠溶片由阿斯利康研发，目前国内已有山东新时代药业有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、国药集团工业有限公司的奥美拉唑肠溶片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。

经查询国家药监局网站，目前国内共有16个奥美拉唑肠溶片生产批文，我国境内主要生产厂家有：辰欣药业股份有限公司、青岛双鲸药业股份有限公司等。

2021年12月7日，广东省药品交易中心发布《关于公布广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购中选结果的通知》，湖南方盛制药股份有限公司规格为20mg的奥美拉唑肠溶片以0.34元/片的价格中选。