CDE：呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则发布

来源：国家局审评中心   编辑：wangxinglai2004

2022年08月18日，国家局审评中心发布了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》，征求意见时限为自发布之日起1个月

重点内容

• 临床试验的一般考虑/整体研发策略，主要对临床试验的整体研发策略以及关键要素进行了说明书和建议，包含药物开发人群应终点关注有严重疾病风险的患者群体、不同适应症、人群的疗效考虑、安全性数据一般考虑和剂量选择考量。

• 临床药理学研究，明确了早期临床试验的确定药代动力学、安全性和抗病毒活性，并为后续临床试验的研究设计和剂量选择提供足够的数据目标，以及临床药理学研究选择最佳持续时间和剂量，优化给药方案方面的作用。

• 探索性研究，主要简述了II期临床试验设计和进入III期临床试验所需的数据基础。分别就成人II期治疗性、预防性临床试验研究设计方法分别进行了介绍，同时，对III期临床试验前preIND沟通所需要的资料范围提出了要求。

• 确证性临床研究，重点介绍了RSV药物临床试验设计的考虑，内容涵盖了试验设计的总体设计、受试者的选择、对照的选择、疗效评价、研究程序和评估事件、统计学考虑等。

• 特殊考虑，包括PK/PD考虑以及临床病毒学的注意事项。

通知原文

呼吸道合胞病毒是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。

国内多家制药企业已开始呼吸道合胞病毒感染药物的研发。目前国内外尚参考的指导原则，为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。

我中心起草了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：赵建中、葛玉梅

联系方式：zhaojzh@cde.org.cn、geym@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

扫描二维码查看原文