医保谈判申报如火如荼！120万“神药”是否入局？PD-1/L1等“明星品种”胜算几何？

随着《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（简称《方案》）正式公布，7月份以来，第五轮国家医保药品目录调整工作正式进入企业品种申报阶段。

自2018年国家医保局正式成立后，医保目录调整工作开始进入常态化，医保目录调整规则也得到不断完善：

2019年，医保目录调整工作方案明确调入分为常规准入和谈判准入两种方式，目录新增“协议期内谈判药品”类别。

2020年，医保目录调整正式启动企业自主申报机制，明确国家医疗保障经办机构将按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。

2021年，医保目录调整规则基本成熟，进一步凸显药品临床综合评价及药物经济学在医保谈判中的作用。

今年，正式发布的《方案》在药品目录调整工作程序方面增加了更多的细节，不仅要求申报内容需要提交申报资料和摘要幻灯片，并首次对外公开《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等文件。

市场普遍认为，医保谈判的关注点已经不只是降低药品价格，新一轮医保目录调整工作，更倾向通过完善制度建设规范价格体系；同时，综合考虑2021年通过形式审查、未进入医保的新通用名药品，2022年获批的新通用名药物，医保目录内获批新适应症药品，目录内品种到期等情况，本次医保谈判结果依然值得期待。

合理竞争规范价格

鼓励产品横向对比

和往年一样，今年的医保谈判工作仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。根据方案规划的时间点，目前正是企业准备申报信息资料并进行网上申报的关键阶段。

据悉，在申报准备方面，与往年相比，今年最大的不同是申报企业需要在7月14日17:00前提交申报材料和摘要幻灯片（PPT），明确填写基本信息、安全性、有效性、经济性、创新性和公平性，其中很多内容不仅关系到企业的降价依据，而且可能涉及产品间的横向对比及医保方价格测算。

按照规则，国家医保局要求企业在PPT填上申报品种的基本信息，从2020年1月1日至2022年6月30日在中国大陆地区的销售金额，主要创新点等；此外，规则要求企业提交“同治疗领域药品”“同通用名药品”的上市情况、经济性、临床价值等对比信息。

行业专家认为，这一举措无异于通过企业之间的申报资料互相佐证甚至相互“曝光”，让企业在相同治疗领域、相同适应症之间竞争，或许将加剧产品和治疗方案之间的价格博弈。

同时，为了防止“串标”“围标”等行为，政策也进一步限定企业合规竞价行为 。

国家医保局还特别规定：禁止在申报材料中，出现国家机关、学术机构、行业协会或者领导、医师、患者及其他人员的姓名、照片、图像等，以及其他误导性、诱导性、夸大性内容。并在最后一条要求中强调“如有不符不予采用”，进一步强调公平竞争。

为进一步加大企业竞争，《非独家药品竞价规则》对于非独家品种的医保准入制度设计做出了调整，有助于改变以往临床价格高昂的非独家品种缺乏合理的准入机制的问题。

2020年7月30日，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，规定除带量采购中选药品外，其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。不过，非独家药品采用竞价方式准入，并没有在此前的医保谈判中落地。

此次医保谈判的非独家药品竞价规则主要是：

医保方测算并提出医保支付意愿，作为该通用名药品的准入门槛；

参与申报的企业分别报价，只要有1家企业报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品即可纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入；

竞价药品纳入医保目录的支付标准取各企业报价中的最低报价。

这意味着，对于“非独家药品”而言，无论是在资料申报环节，还是现场竞价环节，企业都存在被竞争对手拉低中选价格的风险。不过，综合考虑供应保障和鼓励创新，医保谈判竞价的核心导向依然是坚持“价格合理”，政策方面显示，如果企业报价低于医保支付意愿的70%，将以医保支付意愿的70%兜底。

此时此刻，新一轮医保谈判大幕已经拉开。去年医保药品目录调整共对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。可谓成绩斐然；今年医保谈判，将有哪些重磅品种入围并最终实现“以价换量”，显然值得市场期待。

PD-1产品仍受关注

国谈CAR-T再添一员？

据行业数据梳理，目前潜在国家医保谈判品种超过250个，其中2021年通过形式审查、未进入医保的新通用名药品超过90个，2022年获批的新通用名药物约60个，以及医保目录内获批新适应症药品和到期续约品种百余个。

今年可能参与谈判的品种中看点颇多，恒瑞有3个新产品冲击医保谈判，百济也有 2 款创新药待谈，国产各大PD-1适应症进一步增加，复星凯特和药明巨诺的 CAR-T能否进入谈判也备受关注。

作为肿瘤免疫治疗的“基石”，国产PD-1/L1领域一直是肿瘤市场竞争的“红海”，也是每年医保谈判的重要看点。

作为肿瘤领域重磅用药，PD-1因广阔的市场前景备受期待，又因药企扎堆布局“内卷”，历次医保谈判中，PD-1的价格一降再降被推到风口浪尖。

3月4日，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。自此之后，目前国内上市PD-1/PD-L1已经高达13种，竞争压力不断增大。

6月23日，信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症上市申请已获得批准。官方信息显示，本次信迪利单抗获批的新适应症为：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。成功搭上本次医保谈判的“末班车”。

去年6月30日之后，四大国产PD-1已有8项新适应症获批，2022年，在国产各大PD-1适应症进一步增加的情况下，医保谈判似乎更加备受关注。

除PD-1外，一些高价药在医保谈判中的表现也值得业界期待。去年，复星凯特的CAR-T疗法阿基仑赛注射液、药明巨诺的 CAR-T 疗法瑞基奥仑赛注射液先后获批上市，单价分别是120万元和129万元。

随后，阿基仑赛出现在2021年医保谈判的《通过形式审查药品名单》引发热议；不过，据报道，在最后的医保谈判环节，复星凯特并未现身医保谈判现场。

专家分析认为，目前获批的CAR-T产品均为后线治疗，这意味着在接受CAR-T治疗前，患者必须先经过两种或以上的其他疗法治疗；因此，虽然CAR-T的临床疗效在血液肿瘤治疗中已经得到充分验证，但应用场景依然存在局限。“去年，复星凯特的阿基仑赛注射液通过了资格审查，可以参加医保谈判，但由于没有竞品，降价和谈判的实际市场意义并不大。”

随着药明巨诺旗下CAR-T产品获批，两款“120万一针”的CAR-T抗癌“神药”将会如何选择？哪些新的PD-1/L1产品将改变市场格局？《医药经济报》将持续关注。