【识·辰】东辰制药，不仅仅是MCC生产商！(2)-续上篇

东辰制药软硬件实力

①公司团队

目前公司员工35人，其中硕士学历3人，本科学历13人，其他人员均符合岗位要求，组织架构完善，包含人事行政、质量和法规、研发技术、销售、物流控制、财务管理、生产管理和工程设备等管理部门，公司管理体系按照口服原料药GMP管理要求执行， 严格确保生产过程安全、规范和高效，切实保障生产产品稳定、可靠和优质。

东辰制药组建了自己的销售队伍，同时将国内部分市场授权给母公司深圳市优普惠药品股份有限公司代理销售。目前，东辰制药已经向近300家研发机构或生产企业提供了1000余批次样品，有近20家制剂企业正在开展东辰制药产品在其制剂中独特应用的研究。同时，东辰制药生产的微晶纤维素系列产品质量得到了德国同行的高度认可，为东辰制药产品走向国际市场夯实了基础。

②公司研发能力

东辰制药拥有研发实验室，可以独立进行药用辅料、客户定制产品，以及其他新材料的研发：

表1.东辰制药研发活动分类

东辰制药建有制剂应用研究实验室，通过研究东辰制药产品在制剂中的应用、解答客户在使用过程中与应用相关问题的方式，加强东辰制药对自身产品在制剂上的应用指导、促进东辰制药对自身产品在应用领域和满足客户需求上的持续改进和创新。

东辰制药微晶纤维素研究水平得到了湖南省药检研究院的认可，并参与了由该院主持的2020版中国药典微晶纤维素质量标准的修订。

此外，东辰制药还参与了由广东省药检所组织的微晶纤维素丸芯标准的研究工作。

 ③公司生产和检测能力

东辰制药拥有按照GMP要求建设的生产车间和生产设备，其中D级洁净生产车间1000余平米，一般生产区4000余平米，年产能达到3000吨。东辰制药微晶纤维素生产线为自动化生产线，生产工艺由系统控制，减少了人为差异，增加了产品质量的稳定性和可控性。

东辰制药建立有符合产品质量研究的检测中心，检测中心面积460平米，包含理化检测、仪器检测、微生物检测实验室。其中微生物检测实验室为C级洁净级别。仪器检测室配备了高效液相、马尔文激光粒度仪、粉体特性检测仪、紫外、博勒飞旋转黏度计以及溶出度仪等检测设备。

图4.东辰制药部分仪器设备

东辰制药资质荣誉

• 2021年12月：微晶纤维素在CDE登记号F20180000805被激活，可以在药品生产中使用。

• 2021年11月：微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物获CDE登记号F20210000409。

• 2021年02月：微晶纤维素丸芯获CDE登记号F20210000058。

• 2020年12月：微晶纤维素新增登记号F20200000586。

• 2020年12月：东辰制药获国家高新技术企业证书。

• 2019年06月：东辰制药获广东省2018年度“守合同重信用”企业称号。

• 2019年02月：东辰制药获ISO9001:2015质量管理体系认证证书。

• 2018年12月：东辰制药微晶纤维素、改性纤维素（微晶纤维素－羧甲纤维素钠）、纳米晶纤维素等产品通过广东省高新技术产品认定。

• 2018年11月：东辰制药获第六届“珠江天使杯”科技创新大赛成长企业组新材料行业优胜奖。

• 2018年10月：东辰制药获2018年珠海市“科创杯”创新大赛成长组优胜奖。

• 2018年10月：东辰制药微晶纤维素获CDE登记号F20180000805。

• 2018年09月：东辰制药获《食品生产许可证》。

• 2018年04月：东辰制药微晶纤维素在FDA备案，DMF 032755。

• 2017年12月：东辰医药变更为现用名“珠海市东辰制药有限公司”。

• 2017年09月：东辰医药获《药品生产许可证》。

• 2012年03月：珠海市东辰医药科技有限公司成立。