登陆科创板，荣昌生物挺进“A+H”时代

3月22日，荣昌生物科创板IPO发行5442.63万股，发行定价为48元，募集资金额为26亿元，发行市值261亿元人民币。3月29日，荣昌生物公布2021年财报，公司全年收入14.24亿元，净利润2.76亿元，研发投入7.11亿元。3月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在上海证券交易所科创板上市，正式挺进“A+H”时代。荣昌生物，作为中国生物药界的“新贵”，已成为行业“内卷”加剧背景下创新药企突出重围的先锋军。

点评

药企之所以如此青睐“A+H”格局，一方面看中其提升融资能力，另一方面还将加速推进企业商业化和国际化进程。而商业化是检验创新药企硬实力的“试金石”。荣昌生物2021年业绩之所以能够同比大幅增长且扭亏为盈，主要得益于两大核心产品泰它西普、注射用维迪西妥单抗实现商业化：一方面，对Seagen关于维迪西妥单抗的全球授权许可，2021年10月获得2亿美元首付款；另一方面是产品上市后的销售收入，包括泰爱（泰它西普）2021年销售收入4730万元，爱地希（维迪西妥单抗）8400万元。

翰森制药2021年创新药收入大涨169%

3月29日，翰森制药公布2021年度业绩。2021年度营收99.35亿元，同比增长14.3%；溢利27.13亿元，同比增长5.6%；研发投入17.97亿元，同比大增43.5%，占营收比例18.1%。

值得注意的是，翰森制药的2021年度创新药销售收入42.02亿元，同比增长168.9%，占收入比例从2020年度的18.0% 上升至42.3%。创新药收入包括5款产品的合计收入：阿美替尼（阿美乐）、氟马替尼（豪森昕福）、吗林硝唑（迈灵达）、洛塞那肽（孚来美）、艾米替诺福韦（恒沐）。这5款产品目前均已进入医保乙类目录。

点评

翰森制药营收大涨离不开对创新药领域的布局。2021年之前，翰森制药保持着年均1~3个创新药新项目的申报速度；2021年之后，该集团开启了新项目的爆发式申报，同年申报了14个新药项目，上半年有5个新项目申报，下半年有9个，仍在不断提速中。

腾盛博药与国药控股合作商业化新冠中和抗体

3月30日，腾盛博药宣布，其子公司腾盛华创与国药控股达成战略合作，双方将共同携手推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入及其他创新业务合作，共同为中国疫情防控做出贡献。

点评

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

华为杀入医械领域，4件产品获注册证

3月28日，华为举办2021年年度报告发布会，华为轮值董事长郭平表示，将继续拓展可穿戴、运动健康业务。报告显示，截至2021年底，华为智能穿戴设备全球累计发货量超1亿，2021年三季度手表和手环出货量全球第一。目前华为名下共有4件产品获批医疗器械注册证，分别为心电分析提示软件、腕部单导心电采集器（套件）、腕部心电血压记录仪，此外心率失常分析系统已进入优先审批程序。

点评

智能手表最开始搭载的ECG（心电图功能），可以显示用户的心率是否出现房颤的迹象或者正常的窦性心律。未来两三年内，智能手表还可能有血糖、血压等功能的突破，为更多心衰、慢病患者提供疾病监测及管理。此外，孕产妇健康监护及老年人看护等领域也亟待智能监测，可穿戴智能设备最有可能实现期许，成为实现系列功能的载体。

研发动态

辉瑞新冠口服药深圳小规模临床显初步疗效

深圳第三人民医院国家感染病临床研究中心卢洪洲教授团队对24例新冠患者的一项小规模临床研究显示，使用新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）后5天，这些患者的平均核酸Ct值——ORF基因Ct值在用药5天后由用药前的19.365升至35.92，符合出院标准，N基因在用药5天后由用药前的18.46升至34.22，接近出院标准。卢洪洲表示，虽然初步结果显示药物疗效确切，但还需要继续研究，扩大样本量，从而使结果更精准。

点评

自3月15日辉瑞的新冠口服药Paxlovid被写入最新版新冠肺炎诊疗方案以来，就开始在中国有聚集病例的地区投入临床使用。Paxlovid对中国患者的疗效也备受关注。根据第九版新冠肺炎诊疗方案，Paxlovid适应症主要用于发病5天内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。但从目前国内的感染情况看，大部分患者不需要服用这种药物。目前国内重症病例比例较低，Paxlovid在各地的使用也较为有限，主要为普通型患者给药。

德国默克c-Met抑制剂在华申报上市

3月30日，CDE官网显示，德国默克c-Met抑制剂特泊替尼片（tepotinib）在国内申报上市。Tepotinib由德国默克自主研发，可抑制MET基因突变引起的致癌MET受体信号。一项关键Ⅱ期VISION研究评估了tepotinib单药治疗MET ex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。研究结果显示，tepotinib对初治患者和经治患者的ORR均为43%。初治患者mDOR为10.8个月，经治患者为11.1个月。有67%的初治患者和75%的经治患者达到6个月以上的持续缓解；30%的初治患者和50%的经治患者达到9个月以上的持续缓解。

点评

MET基因第14号外显子（MET ex14）跳跃突变占NSCLC病例的3%~4%。这种侵袭性肺癌患者通常为老年人，预后较差。目前临床迫切需要能够产生持久抗肿瘤活性的靶向疗法，以改善这种挑战性疾病患者的生活。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗再登欧洲肺癌大会

3月31日，恒瑞医药宣布，正在举行的2022年欧洲肺癌大会（2022 ELCC）上，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授口头报告了CameL-sq研究最新总生存期（OS）数据。报告指出，卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS长达27.4个月，较化疗组（15.5个月）延长接近1年，3年OS率为42.8%。恒瑞医药指出，CameL-sq研究刷新了目前免疫治疗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌Ⅲ期随机对照试验的中位OS纪录，卡瑞利珠单抗联合化疗创造了新的生存数据高度（包括中位OS和3年OS率），为该领域带来了新的突破。

点评

这是CameL-sq研究数据继去年在欧洲肺癌大会上口头报告主要终点无进展生存期（PFS）的阳性结果后，再次亮相该大会。2021年，基于CameL-sq研究的数据，卡瑞利珠单抗被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐为驱动基因阴性晚期肺鳞癌免疫联合化疗标准一线治疗，并于12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准相应适应症，即联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。