尽管新冠疫情仍未得到遏制,但生物制药行业研发活动并未止步。据知名医药市场调研机构Evaluate Pharma数据预测,多项潜在“重磅炸弹”研发项目将在2022年成为人们关注的焦点。
2022年,哪些“重磅炸弹”即将上市?哪些新机制可获得高估值?哪些领域研发投入和沉没成本更高?哪些项目让投资者心动?哪些项目风险高,可能使投资者心悸?
即将上市新药关注度TOP10
2022上市哪些重磅药?
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2款AD重磅潜力新药向终点冲刺
2021年6月7日,渤健公司用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者的抗β淀粉样蛋白新药Aduhelm(aducanumab)获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市后,该领域其他竞争者就开始蠢蠢欲动。
2022年,2款重磅炸弹级AD新药将向获批FDA上市的终点冲刺:礼来的Donanemab和罗氏的Gantenerumab。然而,新的AD药物能否成功,取决于FDA对加速批准是否持续支持,以及申请者提交生物标志物数据的情况。
此外,尽管未进入TOP10榜单,卫材/渤健开发的Lecanemab也在争取于2022年获得监管机构的“点头”。
瞄准心肌病、银屑病,BMS应对专利悬崖
GLP-1/GIP、TSLP、RNAi、CAR-T备受关注
Nrf2、KRAS G12C:
小公司开发,审批风险高
与此同时,像Mirati和Reata这样的小公司开发的项目尤其容易遭遇监管审查的延迟。
Mirati开发的小分子Nrf2激活剂Bardoxolone用于治疗由Alport综合征所致慢性肾病(CKD),处方药用户收费法(PDUFA)日期为2022年2月25日。
Reata开发的Adagrasib用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC),将成为安进Lumakras(Sotorasib)之后第二款获批的KRAS G12C抑制剂。
任何项目都不能排除遭遇监管决定的挫折,但那些由小型公司开发者拥有的项目可能具有更高的风险。
02
最有价值研发项目TOP10
哪些新机制获高估值?
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由Allakos开发的Lirentelimab(AK002)是一款靶向唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素8(SIGLEC-8)单抗,用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病。该药以62亿美元的净现值(NPV)登上最有价值研发项目TOP10榜首位置。
第一三共制药靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)Datopotamab deruxtecan以61亿美元的净现值紧随其后。
罗氏领先的抗Tigit单抗Tiragolumab也将公布多项临床试验数据,这使得2022年成为这种新型免疫肿瘤学机制的关键一年。该项目净现值为59亿美元。
Vertex & Crispr的基因编辑疗法CTX001净现值为50亿美元。
此外,包括赛诺菲、诺华、礼来等公司开发的多款药物,净现值都在35亿美元以上。
03
开发成本最高的项目TOP10
哪些领域需要高投入?
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高投入,意味着高沉没成本
需要大量和冗长的心血管结果试验来证明药物安全性的疾病领域,临床试验的投入成本将始终名列前茅,比如礼来用于糖尿病和肥胖症的Tirzepatide,以及诺华治疗高胆固醇和心血管疾病的Pelacarsen,开发成本都位居榜单。
Pelacarsen是新一代反义寡核苷酸药物(ASO),当前处于Ⅲ期临床开发阶段。2022年,该项目能否公布进一步的临床试验数据,仍是投资者关注的焦点。
与其他抗β淀粉样蛋白单抗开发商相比,罗氏通过“大脑穿梭”技术开发的能够穿越血脑屏障的Gantenerumab,无疑是同类投入更大的项目。因此,如果阿尔茨海默病的监管风向发生变化,就沉没成本而言,罗氏将比竞争对手损失更大。
新型核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)Islatravir是默沙东在长效HIV抗病毒领域的大“赌注”。安全性问题在2021年底出现(一些参与者的总淋巴细胞和CD4+T细胞计数减少),让分析人士对该项目的潜力产生怀疑。
在其他领域,呼吸道合胞病毒(RSV)药物GSK3888550A的成功对葛兰素史克(GSK)非常重要,GSK正在努力恢复投资者的支持信心。GSK和包括辉瑞在内的竞争对手将于今年年初公布关键RSV数据,这将使呼吸系统疾病成为2022年值得关注的领域。
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