根据辉瑞与MPP之间签订的许可协议条款,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供PF-07321332与利托那韦的组合疗法,覆盖全球约53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家,以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。
在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下,辉瑞将不会对低收入国家销售收取授权使用费,并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售授权使用费。
“辉瑞致力于开发科学突破性疗法,以帮助所有人结束这场疫情。我们相信口服抗病毒治疗可以在降低COVID-19感染的严重程度、减轻医疗保健系统的压力和挽救生命方面发挥重要作用,”辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示,“我们必须努力确保所有人都能享受这些突破性疗法带来的获益,我们很高兴能够与MPP合作,进一步推动我们对医疗公平的承诺。”
“该项授权许可非常重要,如果获得授权或批准,这种口服药物特别适合低收入和中等收入国家,并且可以在挽救生命方面发挥关键作用,为全球抗击新冠疫情做出贡献,”MPP执行董事查尔斯·戈尔 (Charles Gore) 补充道,“我们将与仿制药公司合作,使得PF-07321332与HIV药物利托那韦这种组合疗法,能够为患者提供足够的供给量。”
同类产品已在英国获批上市
就在11月5日,辉瑞宣布Paxlovid(PF-07321332+利托那韦) 在一项用于治疗非住院、具有发展成重症疾病的高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲II/III期EPIC-HR研究的期中分析中显著降低住院和死亡风险。
预定的中期分析显示,在症状出现3天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,PAXLOVID可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%(主要终点);随机分组后PAXLOVID组有0.8%患者住院至第28天(3/389住院,无死亡)。而安慰剂组有7.0%患者住院或死亡(27/385住院,随后7 人死亡)(p<0.0001)。
症状出现5天内接受治疗的患者中,与COVID-19相关的住院或死亡也有类似的减少。随机分组后,PAXLOVID组有1%的患者住院至第28天(6/607住院,无死亡)。而安慰剂有6.7%患者住院或死亡(41/612住院,10例死亡),差异有统计学意义(p<0.0001)。在整个研究人群中,截至第28天,PAXLOVID组未报告死亡病例,而安慰剂组有10例(1.6%)死亡病例。
值得一提的是,11月14日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。
Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。在今年10月份,默沙东与MPP达成类似交易,同意其他制药商在105个较贫穷的国家生产molnupiravir。
辉瑞与MPP合作受到部分质疑
参考资料:
Pfizer seeks emergency use authorization for novel COVID-19 oral antiviral candidate
Pfizer agrees to let other companies make its COVID-19 pill
Pfizer and The Medicines Patent Pool (MPP) Sign Licensing Agreement for COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate to Expand Access in Low- and Middle-Income Countries
【编辑:amanda】 国际药物制剂网 本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx