推动原料药产业发展政策的2.0版
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2021/11/17 点击：
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被誉为原料药发展的“十四五”规划”《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知（发改产业〔2021〕1523号）》由国家发展改革委、工业和信息化部制定，并与11月9日发布。此后一周，化学原料药板块连着普涨。
原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足公众用药需求的基础。尽管近十年来，我国已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。其实早在两年前的2019年12月20日，工业和信息化部、生态环境部、国家卫健委、国家药监局等部委就制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，提出到2025年进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展。要求： -
（一）调整原料药产业结构，加快发展特色原料药和高端定制原料药，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平；
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（二）要优化原料药产业布局，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移；
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（三）要加快技术创新与应用，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地；
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（四）推行绿色生产标准，发挥优质企业标杆引领作用，推动提升行业绿色发展水平；
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（五）推动建设集中生产基地，合理规划原料药产业布局。
对比此次的《方案》，制定印发仅为国家发改委过工业和信息化部两个部委。两个文件基本内核并没有变化。《方案》的内容更加具体，其中提出的产业间协作和融入全球价值链可以看做是此2.0版本的创新。只是引导原料药领域专业化合同研发生产服务的条文似乎和现行《药品管理法》有抵触，不知道未来国家药监局如何衔接。《方案》主要内容归纳如下，值不值涨停板，各位自行判断。加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用，利用现代技术改造传统生产过程。推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级，提升生产效率和质量控制水平。开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用，推动VOCs治理改造，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级，实现能量梯级利用。密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力，推动“三废”处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材，突破产业发展瓶颈制约，提高产业链自主配套水平。推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业EHS体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。
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