44 亿重磅品种首仿即将出炉！豪森药业「恩扎卢胺软胶囊」进入行政审批

8 月 13 日，NMPA 官网显示，豪森药业的恩扎卢胺软胶囊的仿制药上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批。点此查看受理号时光轴


恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同研发。该药最早于 2012 年 8 月获得 FDA 批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌（CRPC），商品名为 Xtandi。2020 年恩扎卢胺全球销售额达到 43.9 亿美元，位居全球药品销售榜单 Top20 之列，是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。
2019 年 11 月 25 日，原研产品获得 NMPA 批准，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；2020 年 11 月，恩扎卢胺又在国内获批新适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。2020 年恩扎卢胺通过谈判降价 78% 进入医保乙类目录，挂网价为 69.6 元（40mg）。
Insight 数据库显示，目前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药 4 家递交了上市申请，豪森为首家，也是审评进展最快的一家，现在已经完成审评进入到行政审批阶段。人福药业今年 6 月也启动了 BE 试验，另外还有 7 家企业获批临床而尚未启动试验。想查询相关项目详情？点此检索

恩扎卢胺国内竞争情况
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

豪森在原研获批进口仅半年后就递交上市申请，可谓迅速；根据 CDE 专利登记平台，原研的专利保护期至 2026 年 3 月届满，不过据了解，复星医药国内专利挑战已成功（决定号：37674）。