扬子江降压药「阿齐沙坦片」即将获批，国产第二家
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2021/8/13 点击：
853
次
8 月 12 日，NMPA 官网显示，扬子江药业 3 类仿制药「阿齐沙坦片」上市申请的审评状态变更为在审批，有望在近日获批。目前，该产品国内仅恒瑞一家首仿获批，原研尚未在国内上市。
阿齐沙坦（azilsartan）是武田制药开发的新一代选择性 AT1 亚型血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用。阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，于 2012 年 1 月日本获批，以「Azilva」为名上市。该公司 2016 年年报显示，Azilva 及其系列产品将在 2016-2018 年帮助公司引领日本制药市场。分析师认为该药销量还将继续保持增长，2022年销售额约为7.49亿美元。目前，阿齐沙坦核心专利已到期，原研尚未在国内上市。据了解，2017 年血管紧张素抑制剂类药物在中国总销售额为 96 亿元；其中沙坦类销售占比为 83.7%，目前国内有依普沙坦、坎地沙坦酯片、厄贝沙坦、奥美沙坦、缬沙坦等 17 个单方或复方的沙坦类药物，2017 年坎地沙坦酯的销售总额为 6.24 亿，在沙坦类的销售额占比为 7.7%。阿齐沙坦是坎地沙坦酯的二代产品，阿齐沙坦在降压效果和降压平稳性方面更优，安全性与坎地沙坦酯相当，销量有望超过坎地沙坦酯。
Insight 数据库 显示，截止 2021 年 8 月，国内阿齐沙坦片在研企业有 59 家。扬子江药业、兆科药业、百奥药业这 3 家企业处于上市申请中，山东新时代、瑞阳制药、科兴药业等 6 家企业处于 BE 试验中，另外东阳光、先声药业、成都倍特等 47 家药企拿到临床批件未启动临床试验。
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）上市申请第一梯队中，兆科药业和百奥药业紧随恒瑞之后，在扬子江之前报产。不过根据 Insight 审评时光轴，扬子江药业的阿齐沙坦仅经过新报任务审评完毕后就进入了行政审批阶段。
English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
PHEXCOM公众号