药用辅料技术革新，苏州胶囊二代产品引爆市场

  “一颗小小的胶囊对药品有什么影响？可能会让药品的研发提速，也可能改变药品的稳定性和溶出表现，所以辅料的参与是新药研发中的重要部分。”龙沙集团旗下苏州胶囊有限公司总经理程忠在本届API China辅料展接受采访时发表了自己的观点。

技术革新提速

药用辅料产品更新换代

  药用空心胶囊是一种重要的药用辅料，其质量直接影响药物的安全性和稳定性。在过去很长一段时间，明胶以其广泛的来源、稳定的理化性质以及优秀的加工性能，一直保持主流囊材的地位。然而，随着个性化新药的崛起，全球老龄化程度加深，明胶胶囊已经无法完全承载特殊性内容物以及个性化的用药需求。  

  程忠说，顺应中国医药产业转型，市场对于胶囊辅料的功能需求正在不断发生变化，原有的传统明胶胶囊已经不能完全适应更多样的技术需求。“无论是技术革新，还是新材质研发和制造，企业都希望能够让更多的新产品惠及中国企业、中国患者；近期企业已经引进了新一代产品——二代植物胶囊（VcapsRplus），在继承上一代植物胶囊全部优点的基础上，进一步优化外观和溶出表现，更贴近各主要国家和地区的药典对药品的要求。”   

    优质安全的药用辅料，不仅可以帮助药企解决现有问题、增强产品安全性、提升产品的创新力和竞争力，还可以推动我国药品质量向更高水平发展，也促进我国药品监管更加科学、高效。  

  好药品一定与好辅料分不开。2020年，苏州胶囊旗下的羟丙甲基纤维素（HPMC）空心胶囊作为新增辅料品种被纳入了最新版的《中国药典》，进一步凸显了辅料产品的升级趋势。  

  苏州胶囊敏锐地捕捉前沿市场需求，规划出了非常清晰的产品线：从传统的明胶胶囊，到多种不同功能的植物胶囊，再到能装液体的LicapsR充液胶囊以及在国外普遍应用于药品研发的双盲临床试验用胶囊、全色素胶囊等，为产业链伙伴不断提供更加丰富的功能性选择。  

  程忠说，伴随中国药品监管部门加入ICH，临床新药审评审批不断加速，国家医保谈判面向创新药倾斜等一系列举措，让越来越多的国产医药创新企业迫切需要在研发、生产、流通等全链条实现与国际接轨。“中国医药创新活力正在得到激发，创新药发展势必带来药用辅料的技术革新！”    

首创全周期开发

打造业内高品质团队

  2012年4月，央视爆出了铬超标胶囊事件，也暴露了当时药用辅料生产和使用存在的问题。四个月后，原国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对药用辅料生产企业实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。    随后，2015版《中国药典》出台，强化了药用辅料功能性相关指标在标准体系中的地位。时隔五年，2020年版《中国药典》公布，总计收载335种辅料，其中新增65种、修订212种。全新修订的《药品管理法》进一步明确对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，即对化学原料药和制剂用辅料包材实施关联审评审批管理。  

  程忠认为，医药产业生态在标准提升和法律法规层面都发生了翻天覆地的变化。“为保证药品质量，国家在药用辅料的行业准入、生产资质等方面制定了一系列的法律法规，辅料行业正逐渐走向成熟。关联审评的改革思路就是要行业更加重视辅料和制剂质量之间的联系，突出其质量责任的主体地位。”  

  不难看出，药品质量成为制药企业成败的关键因素，高质量标准的特色药用辅料的重要性也日益凸显。一颗小小的胶囊背后是庞大的研发能力以及专业的业务开发团队，而这个业务开发团队帮助制剂找到最适合自己的药用辅料。  

  程忠介绍，苏州胶囊的业务开发团队以满足客户的全周期开发需求为目标，早期介入，通过对药物性能和市场前景的理解，为客户在剂型开发、处方问题、法规支持等方面提供全链条服务，从而为后期产品的生产、质控和推广提供支持。  

  “以胶囊颜色为例，不同国家和地区对色素有不同的管理方法和规定，根据上市地区的要求，从开始就选对成分是非常重要的。苏州胶囊的业务开发团队在服务过程中与客户密切配合，助力药品研发项目顺利进行。”  

  “十四五”畅通国内国际经济双循环，面对新时期的医药产业国际化考验，中国医药企业都在主动积蓄创新动能，把握跨越式发展机遇。API China辅料展自1968年成功举办以来，融合产业上下游，始终与中国制药企业携手并肩，倾力打造链接药品全生命周期、全产业链、全价值链的商贸交流、技术分享平台。  

  “政策利好加速释放市场活力，API China辅料展平台加持，我对未来充满信心。”程忠说道。