华润双鹤厄贝沙坦分散片首家通过仿制药质量和疗效一致性评价

       6月5日，华润双鹤发布公告，全资子公司双鹤利民厄贝沙坦分散片于5月24日通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价审批，取得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01604），为分散片剂型首家通过。

       该药品主要用于原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

       厄贝沙坦片，由法国赛诺菲公司研制，于1997年8月27日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，于1997年9月30日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，并于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。赛诺菲公司生产的厄贝沙坦片在欧洲和美国的商品名分别为APROVEL和AVAPRO。

       双鹤利民生产的剂型为厄贝沙坦分散片。根据米内网数据显示，2020年厄贝沙坦口服制剂整体销售总额为21.93亿元。厄贝沙坦口服制剂国内包含普通片、分散片和胶囊剂，其中普通片11家、分散片3家、胶囊剂5家。结合医疗和城市零售数据，双鹤利民厄贝沙坦分散片在厄贝沙坦口服制剂国内销售额占比3.60%，排名第六位，其中销售前五厂家均为普通片。2020年度，双鹤利民该药品销售收入为8,439万元。

       本次过评将有利于该药品未来的市场销售，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验，对公司经营业绩产生积极影响。