亚宝药业第一款中美双报药物索拉非尼片获批上市

近日，亚宝药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片正式获批上市，此次获批证明了该药品的安全性、有效性、质量可控性都达到了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，符合药品审批和注册的条件。

据介绍，索拉非尼片为亚宝药业第一款中美双报的药物。2019年7月15日，亚宝药业索拉非尼片获得美国FDA暂时批准文号；近日，正式获得国家药品监督管理局批准。截至4月27日，除原研药品外，国内已取得甲苯磺酸索拉非尼片药品注册批件的厂家包括亚宝生物在内共计3家。

据了解，索拉非尼片原研企业为拜耳，是一款口服多靶点、多激酶抑制剂，能够治疗肾细胞癌、肝细胞癌和甲状腺癌。目前，索拉非尼片已经在全球121个国家获批上市，超过100万人受益，被国内外权威指南规范一致推荐。根据IQVIA数据统计，索拉非尼片2020年中国市场销售金额约1.05亿美元。

近年来，亚宝药业坚持以临床需求为导向，以国际化为引领，以人才、技术为驱动力，向高技术仿制药、创新药和生物药布局。目前，亚宝药业在该产品研发项目上已投入研发费用约为2748.89万元人民币。此次索拉非尼片获得批准注册，是亚宝药业持续高比例研发投入进入收获期的结果，也是亚宝药业在仿制药研发领域持续推进的结果，标志着亚宝药业在肿瘤领域研发的进一步开拓。