线上课程分享-创新型MCC类药用辅料及其应用

优普惠/东辰制药（Topchain）展位号：11.2C15

口服固体制剂是制药工业中最流行和最常用的药物制剂，据预测2027年口服固体制剂的全球市场预计将达到9300亿美元。随着国家仿制药一致性评价工作的持续展开，制剂研发和生产企业愈加重视处方中的药用辅料对制剂带来的影响；而药用原辅包关联审评审批制度的实施进一步加强了制药企业对辅料生产企业的关注和审计；《中国药典》药用辅料质量标准体系则对质量控制要求延伸至药用辅料生产的整个过程。

微晶纤维素作为一种传统的药用辅料，虽然已在国内生产和使用多年，但是目前国内外高品质微晶纤维素市场几乎全被进口生产商所垄断，这是因为国产微晶纤维素质量不稳定、功能性差，而且批间差异大；同时根据市场反馈，即便是进口微晶纤维素也存在产品黑点过多的问题。因此有必要开发新工艺生产品质更高的微晶纤维素来满足日益增长的市场需求。

微晶纤维素类新型药用辅料的开发，一方面是满足客户对微晶纤维素特殊理化性质（水分、粒径、堆密度等）的定制化需求；另一方面则是满足新型制剂（微丸制剂、口崩片等）的研发和生产，包括微晶纤维素丸芯和微晶纤维素类共处理辅料产品。

本课程分为微晶纤维素类药用辅料的创新和应用两个方面。其中创新方面包括创新工艺和创新辅料的介绍，应用方面包括产品的功能性研究及应用实例分享。

课程内容

课程介绍

□ 本课程概述了口服固体制剂的发展趋势以及对药用辅料的发展趋势的影响；

□ 通过国内外生产微晶纤维素的主要生产工艺与全球首创无氨低温水解工艺相对比，详细介绍该工艺的创新性特点，并分析无氨微晶纤维素如何规避或降低制剂研发和生产过程中的质量风险；

□ 介绍如何通过自主研发和市场需求双向驱动的研发模式进行创新型MCC类药用辅料的开发；

□ 分享了部分创新型MCC类药用辅料的应用实例。

□ 东辰产品与市面同类产品的铵根离子含量对比试验小视频：

http://file.youpuhui.com:8099/dashboard/index.php?share/file&user=117&sid=rxHGWzXb

课程时间

课程讲师

讲师介绍

杨登科，有机化学专业硕士研究生，6年化学原料药的研发与中试生产经验。现任职于珠海市东辰制药有限公司，任研发技术经理，从事药用微晶纤维素及其相关产品的研发及应用研究，现为广东省药学会第一届药用辅料专业委员会委员。

听课人群

产品应用领域

课程提纲

□ OSD发展趋势及对药用辅料发展趋势的影响；

□ 无氨低温水解工艺及其必要性；

□ 创新型MCC介绍；

□ 应用实例分享。

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