助推产业高质量发展，新版器械监管条例五大修订亮点

  近日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，将于2021年6月1日起施行。

  随着社会大众对医疗器械的客观需求持续升级，医疗器械的安全、有效、可及，成为提升人民群众幸福感和安全感的重要组成部分。2020年6月1日实施的《基本医疗卫生与健康促进法》，明确国家完善药品供应保障制度，建立工作协调机制，保障药品的安全、有效、可及。事实上，“可及”也逐步成为医疗器械监管的核心目标之一。要实现医疗器械监管目标从仅强调“安全有效”到转变为“可及与安全有效并重”，就必须促进医疗器械产业发展。

  医疗器械产业具有科技含量高、综合效益好、可持续发展能力强、市场带动作用明显等特点，被称为“永不衰落的朝阳产业”。新冠疫情期间，医疗器械产业作为国家重点支持的战略新兴产业，得到了政府及全社会的高度重视和认可，国家更是将医疗器械发展提升到国家安全的高度。2020年2月，习近平总书记在中共中央政治局会议上明确提出，推动生物医药、医疗设备、5G网络、工业互联网等加快发展。

  《条例》第一条开宗名义：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。”其中，“促进医疗器械产业发展”为新增内容，体现了医疗器械监管目标从仅强调“安全有效”到“可及与安全有效并重”的转变，体现了国家药品监督管理局“保质量安全底线，促产业发展高线”的监管新理念。

  其后，第八条提出：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。”

  新《条例》中涉及产业发展的修订内容还有很多，主要包括：

鼓励医疗器械的研究与创新

  “鼓励医疗器械创新发展”是《条例》的主要内容之一。其中第九条、第十二条进一步细化了鼓励创新的政策措施，体现了国家鼓励医疗器械创新发展的政策导向。

  第九条规定：“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。”

  第十二条规定：“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”

方便简化医疗器械审批上市

  根据现行《条例》，医疗器械产品注册必须由医疗器械检验机构出具合格的产品检验报告方予以认可。这类检验机构需要监管部门设置或确定，并对其所行使的检验职能，依据其能力状况进行授权。但是医疗器械检验机构数量有限，医疗器械注册检验送检等待时间越来越长，而且检验能力始终无法跟上产业发展的步伐，逐步成为医疗器械产业发展的制约因素。同时，现行《条例》对临床试验的规定比较死板，业界反映实际注册过程中有很多不必要的临床过程，豁免临床太少，而且临床资源严重不足，成为医疗器械产业发展的制约因素。

  为此，新《条例》第十四条明确：“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”这样规定，第三方检测机构也可从事医疗器械的注册检测，就极大拓展了企业注册检验的选择范围，可改善同业竞争环境，缩短企业送检时间，方便了企业注册过程。

  对于医疗器械临床试验存在的相关挑战，根据新《条例》第十四条与第二十四条，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。此外，第二十五条允许通过同品种医疗器械分析评价的方式进行医疗器械临床评价。通过细化的规定，明确了免于提交临床评价资料的具体情形，明确了免予开展医疗器械临床试验的具体情形，便于实际操作，进一步简化了产品注册过程的临床试验环节。

  《条例》第二十六条“国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。”为新增内容，有助于解决临床资源不足的问题。第二十八条、第二十九条也为新增内容，进一步细化了临床试验要求，增加了受试者保护的内容。

附条件审批和医疗器械紧急使用

  新《条例》第十九条规定：“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”

  医疗器械附条件审批，是指对那些适用于治疗严重危及生命但无有效治疗手段疾病的医疗器械产品，在充分考虑产品上市前后研究数据平衡性和综合评价产品上市的风险收益之后，认为该医疗器械确有疗效且能发挥临床价值时予以附条件审批上市的制度。附条件批准上市的目的，是增加那些患有严重危及生命但无有效治疗手段疾病的特定患者获取新器械对症治疗的机会。因此，即使该医疗器械没有完成全部的临床评价活动，亦可附条件审批上市，但申请人、注册人在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，应当按照既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其他研究工作。本条款是对国家药品监督管理局2019年发布的《医疗器械附条件批准上市指导原则》在《条例》中的制度化。

  医疗产品紧急授权使用制度（EUA）是美国《食品、药品和化妆品法案》规定的一项应急管理制度，在新冠肺炎疫情中，美国通过EUA制度对多个医疗产品进行了紧急授权使用。在我国抗击新冠疫情过程中，国家药品监督管理局曾发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》。该意见规定，对符合美国、欧盟和日本等国家和地区相关医疗器械标准的产品可以紧急进口使用，但是相关企业需要提供产品的境外上市证明文件和检验报告并做出质量安全承诺。这是我国对未在国内上市的进口医疗器械进行紧急授权使用。新《条例》中关于医疗器械紧急授权使用的规定，就是借鉴美国医疗产品紧急授权使用制度，构建的适合我国国情的医疗器械紧急授权使用制度。 

实施医疗器械注册人制度完善委托生产

  新《条例》第三十四条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”

  医疗器械注册人制度作为我国医疗器械审评审批制度改革的重要内容之一，从2017年起至2019年，持续深入推进，试点实施范围扩大至全国21个省（区、市）。医疗器械注册人制度就是要通过管理创新为技术创新增活力、添动力，为市场主体减压松绑，让市场主导资源配置，使得要素自由流动、竞争公平有序、责权利高度统一，从而使产业发展的新动能进一步得到释放。

  2019年10月，上海市和江苏、浙江、安徽省药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），《方案》围绕注册人跨省委托生产，谋划破解跨省监管职权划分、检查尺度统一等难题，聚焦“品种属人、企业属地”监管实践，探索构建适应跨区域产业转移和重组的信息化监管新机制，促进跨区域产业链、创新链、责任链大协作，形成特色化、规模化医疗器械产业集群，从而助推长三角医疗器械产业一体化高质量发展。2020年7月，《国务院关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》发布，明确将医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内复制推广。本次《条例》修订，将医疗器械注册人制度以法规的形式予以固化。特别是委托生产制度的进一步完善，有利于鼓励产品创新、优化资源配置，推动产业发展。

医疗器械实施唯一标识制度

  新《条例》第三十八条规定：“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”

  医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节。为每个医疗器械赋予UDI，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展将起到积极作用。从产业发展角度来看，实施医疗器械唯一标识，还有助于提升企业信息化管理水平，推动行业工业互联网建设，有力推进医疗器械全产业精细化管理，从而促进产业高质量发展。

  本次《条例》修订，规定了医疗器械实施唯一标识制度，进而实现医疗器械可追溯，将医疗器械唯一标识制度作为一项基本制度予以明确。

  加强监管和促进产业发展是相互促进、密不可分的有机整体。一方面，通过严格的监管为产业发展营造有序、安全、可预期的市场环境；同时，以优质的服务促进产业发展，鼓励研究创新。企业既是监管对象，也是服务对象。要寓监管于服务之中，持续深化“放管服”改革，提升审评审批效率，创新监管方式方法，释放市场创新活力，通过政策引导、科学监管和优化服务，实实在在地助推产业创新和高质量发展。

  促进医疗器械产业发展的政策制定，涉及发改委、工信部、科技部、商务部、卫健委、药监局、医保局等多个部门。新《条例》主要从市场准入的环节，通过推进医疗器械审评制度改革并加强事中事后全程监管，鼓励医疗器械研究与创新，实施注册人制度和医疗器械唯一标识制度等一系列对行业影响深远的关键政策，助推医疗器械产业高质量发展。

  2020年4月，习近平总书记在中央财经委员会第七次会议上提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。构建新发展格局，核心要义是推进高水平的自立自强，加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现产业自主可控。

  站在新起点上，我们必须深刻把握当前科技革命、产业发展、格局变化带来的新机遇，深刻认识加快推进从制械大国到制械强国跨越的新要求，践行新发展理念、构建新发展格局，实施创新驱动发展战略，加快推动医疗器械产业转型升级和高质量发展，将医疗器械产业发展成为重点支持或优先发展产业。不断满足人民群众对医疗器械的安全性、有效性、可及性需求，通过促进医疗器械产业高质量发展和高质量供给实现更高水平的安全。

明确使用环节医疗器械监管的职责分工

  医疗器械的使用环节，占医疗器械整个寿命周期的大部分时间，是医疗器械安全性和有效性真正发挥作用的关键阶段。医疗器械的使用环节安全主要涵盖两个层次：一是医疗器械产品质量安全；二是医疗器械使用安全，即正确使用合适的医疗器械。加强医疗器械使用阶段监管，可以最大限度的保障医疗患者的利益；强化医疗机构的使用责任，促进对医疗器械实施自我管理；降低监管部门的信用风险和责任风险。

  医疗器械产品质量安全，仅仅依靠上市前产品评价是有局限性的。比如上市前经检验合格的产品在使用中出现不良反应事件，长时间使用的医用电气设备出现抽检不合格问题等。这就提示我们：第一，人们对医疗器械在临床使用的认识是个逐步、渐进的过程，持续的跟踪研究是必需的；第二，医疗器械的风险管理活动应当在全生命周期内进行；第三，需要重视医疗临床过程中的不良事件信息反馈。

  现行《条例》第三十九条规定：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”这样的规定没有对药品监督管理部门和卫生主管部门的监管职责进行明确界定，导致部门监管权责不清。

  新《条例》第五十四条规定：“负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”这明确了药品监督管理部门和卫生主管部门对于使用环节医疗器械监管的职责分工：药品监督管理部门负责质量监管，卫生主管部门负责使用行为监管。有利于两部门形成监管合力，控制和降低医疗器械使用风险。

  同时，第七十一条规定：“卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。”督促医疗机构重视使用环节医疗器械的管理和日常维护。