English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
该药企因压片过程中,出现片重差异不符合内控标准,挑出一袋(重25kg)。经粉碎后重新压片,并到另一批次合格药片。但记录没有显示这个过程,导致编造记录,被药监部门发现,最终被按新<药品管理法>“编造生产、检验记录”处罚22.5倍(按十万元计算),罚没合计约226万。这个案件提示药企,生产或检验过程有异常,应该按照偏差、OOS等进行调查,涉及返工、回收的,要做好评估,如实记录。不能怕出现问题不好解释而编造记录,去掩盖问题。再次提醒药企同行,在日常管理中,批记录的真实性应该放在首要位置!事件经过
2020年4月7日,吉林省药品监督管理局长春检查分局执法人员对当事人长春新安药业有限公司进行现场检查时,发现该单位生产的化痰平喘片(批号:20200304)涉嫌编造生产记录。2020年4月10日,经报请吉林省药品监督管理局批准,对当事人立案调查。2020年4月14日,对化痰平喘片(批号:20200304)留样进行抽验,送吉林省药品检验所检验,检验结果符合规定。同时,对相关涉案物品实施了行政强制措施。经查,2020年3月6日,化痰平喘片(批号:20200304)的压片过程中,出现片重差异不符合内控标准的情况,当事人挑出存在片重差异不符合内控标准的药片1袋(约50千克),于2020年3月8日重新粉碎,2020年3月12日重新压片,并与之前剩余的该批次合格药片一同在2020年3月13日进行铝塑包装。但化痰平喘片(批号:20200304)的批生产记录中没有如实记录上述不符合内控标准的药片重新粉粹、重新压片的过程。2020年3月13日,化痰平喘片(批号:20200304)在铝塑过程中,有177板(缺片、不规整)不符合要求,当事人现场进行了销毁。但化痰平喘片(批号:20200304)的批生产记录中没有如实记录销毁过程。化痰平喘片(批号:20200304)的批生产记录中压片、内包装等岗位的记录是当事人固体制剂车间工艺员编造后,用铅笔填写好,再让压片、内包装等相关岗位操作工人用中性笔描摹、签字形成的。当事人上述行为违反了<中华人民共和国药品管理法>第四十四条第一款“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造”的规定。依据<中华人民共和国药品管理法>第一百二十四条第一款第六项的规定:违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:(六)编造生产、检验记录。决定对当事人处罚如下:
1.责令停产整顿;
2.没收违法生产的药品21898盒;
3.没收违法所得人民币11276.48元;
4.并处违法生产的药品货值金额61596.60元(按十万元计算)22.5倍的罚款(人民币2250000.00元);
以上3、4项合计罚没款人民币2261276.48元。
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
PHEXCOM公众号