2020 年下半年,这 11 款重磅新药将在国内获批上市

2020 年新冠疫情全球肆虐,各行各业的节奏被打乱。但随着疫情的逐渐控制,各行各业开始复工复产,逐渐步入正轨。

毫无疑问,疫情对国内药品药品的审批也造成了一定的影响,不过在上半年仍有不少重磅新药获批上市,如罗氏的恩美曲妥珠单抗、阿斯利康的环硅酸锆钠散(商品名:利倍卓)、武田的维多珠单抗和维布妥昔单抗、江苏豪森的三代 EGFR 抑制剂阿美替尼、百济神州 BTK 抑制剂泽布替尼、凯因科技的丙肝药物可洛派韦(商品名:凯力唯)、银谷制药的过敏性鼻炎治疗药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂等。

随着疫情缓和,药审中心审评工作恢复, Insight 数据库统计了 2020 年下半年即将获批的重磅新药,共有 11 款供业界参考。

1.贝达药业的恩莎替尼胶囊
2.宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑3.歌礼药业的盐酸拉维达韦片4.华昊中天药业的优替德隆注射液5.艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊6.恒瑞医药的氟唑帕利胶囊7.荣昌生物的注射用泰它西普8.安进的注射用倍林妥莫双抗9.罗氏的奥妥珠单抗注射液10.协和发酵麒麟株式会社的布罗舒单抗注射液11.Dyax Corp/百深生物的拉那芦人单抗注射液

贝达药业

恩莎替尼胶囊

预计获批时间:2020 年 Q4

恩莎替尼(英文名:Ensartinib,代号:X-396)是贝达药业和控股子公司 Xcovery 共同开发的、拥有完全自主知识产权的一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,对 MET、ABL、Axl、EPHA2、LTK、ROS1 和 SLK.E 具有活性。

截止目前,全球共批准 5 款 ALK 抑制剂,分别是一代ALK 抑制剂克唑替尼,二代的色瑞替尼、阿来替尼和布格替尼,及三代的劳拉替尼。其中,阿来替尼表现最好,2019 年全球销售额近 9 亿美元。

2019 年 1 月,CDE 受理恩莎替尼胶囊的上市申请,适应症为:接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

目前,该药正处于第二轮补充资料审评中,预计 2020 年 Q4 获批。

宜昌人福

注射用苯磺酸瑞马唑仑

预计获批时间:2020 年 Q3

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福药业和德国 Paion 公司合作开发的一种超短效 GABAa 受体激动剂,其起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性,又可被氟马西尼拮抗,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。

目前,注射用苯磺酸瑞马唑仑结肠镜Ⅲ期临床试验已完成,并于 2018 年 11 月报产,后因其具有明显独特的临床治疗优势,其上市申请被纳入优先审评范围。此外,苯磺酸瑞马唑仑的用于全麻诱导和维持的 III 期临床试验正在进行中。

Insight 数据库显示,该品种目前已完成临床试验核查和生产现场检查,正在第二轮补充资料审评中,预计 2020 年 Q3 获批。

歌礼药业

盐酸拉维达韦片

预计获批时间:2020 年 Q3

拉维达韦是歌礼从美国 Presidio 公司引进的一款新一代泛基因型 NS5A 抑制剂,并作为未来泛基因型直接抗病毒药物(DAA)被 WHO 纳入 2018 年 7 月最新版的丙肝治疗指南,且在 2017 年获国家「重大新药创制」科技专项支持。

据悉,拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案,治愈率 (SVR12) 达 99%。相比当前主要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高,且持续治疗时间短,仅为 12 周。2018 年 8 月,该药的上市申请被 CDE 受理,随后当年 10 月份被纳入优先审评程序。

Insight 数据库显示,该品种目前正在等待生产现场检查,预计 2020 年 Q3 获批。

华昊中天药业

优替德隆注射液

预计获批时间:2020 年 Q3

优替德隆(UTD1)是华昊中天开发的一款基因工程埃博霉素类似物,也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中,该药显示出对乳腺癌的治疗潜力。   

多中心验证性 III 期临床研究(NCT02253459)显示:优替德隆+卡培他滨与卡培他滨相比可使晚期乳腺癌患者 mPFS 显著延长(8.44 vs 4.27 个月),同时能够显著改善患者总生存期、客观缓解率。而且,UTD1 血液学毒性低、胃肠道反应轻微、肝肾毒性也不明显,具有良好的安全性。该结果已发表于。

2018 年 03 月,优替德隆提交上市申请并获 CDE 承办,随后被纳入优先审评。Insight 数据库显示,该品种目前已完成临床试验现场核查,正在进行第二轮补充资料审评中,预计 2020 年 Q3 获批。

艾森药业

马来酸艾维替尼胶囊

预计获批时间:2020 年 Q4

马来酸艾维替尼是艾森医药自主研发的靶向 EGFR 敏感突变和 T790M 突变的三代 EGFR-TKI,拥有全球化合物专利,主要用于治疗 EGFR T790M 突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。       

2018 年 6 月,艾维替尼的上市申请被 CDE 受理,成为国内第一个报产的国产三代 EGFR-TKI(另外两款国产三代 EGFR-TKI 是豪森的阿美替尼和艾力斯的艾氟替尼,其报产时间分别是 2019 年 4 月和 12 月),然而艾维替尼却错失首个国产三代 EGFR-TKI,被豪森的阿美替尼抢了先。此外,阿斯利康的三代 EGFR-TKI_奥希替尼也早在 2017 年在国内获批。

Insight 数据库显示,该品种目前已完成临床试验现场核查和第一轮补充资料审评,正处于 CDE 发送通知中,预计 2020 年 Q4 获批。

恒瑞医药

氟唑帕利胶囊

预计获批时间:2020 年 Q4

氟唑帕利是恒瑞医药研发的一款 PARP 抑制剂,目前全球共批准 4 款 PARP 抑制剂,分别是阿斯利康的奥拉帕利(olaparib)、Clovis Oncology 公司的芦卡帕利(rucaparib)、西安杨森/再鼎医药的尼拉帕利(niraparib)和辉瑞的他唑拉帕利(talazoparib),其中尼拉帕利和奥拉帕利已在国内获批,而获批的适应症均是输卵管癌、卵巢癌和腹膜癌。

2019 年 10 月恒瑞医药基于该药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据递交该药的上市申请,随后该上市申请被纳入优先审评范围。

Insight 数据库显示,该品种目前正处于 CDE 发送通知中,预计最快 2020 年 Q4 获批。

荣昌生物

注射用泰它西普

预计获批时间:2020 年 Q4

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款 TACI-Fc 融合蛋白,能同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子。该药具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

泰它西普治疗系统性红斑狼疮的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究表明:泰它西普高剂量组治疗组 48 周狼疮应答指数(SRI-4)显着高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),到达主要终点。而且泰它西普在安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。

2019 年 11 月,CDE 受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请,12 月将该申请纳入优先审评程序,理由为具有明显治疗优势创新药。

Insight 数据库显示,该品种目前正处于第一轮补充资料审评中,预计 2020 年 Q4 获批。

安进

注射用倍林妥莫双抗

预计获批时间:2020 年 Q4

倍林妥莫双抗是安进公司基于其双特异性 T 细胞接合器(BiTE)平台开发的同时靶向 CD19 和 CD3 的 BiTE 分子,也是该公司 BiTE 技术平台首款获得 FDA 批准的双特异性抗体。

2014 年,该药被 FDA 批准用于治疗费城染色体阴性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),随后又被扩大到复发难治性前体 B 细胞成人和儿童 ALL 患者,以及第一次或第二次完全缓解后,微小残留病灶(MRD)大于或等于 0.1% 的前体 B 细胞成人和儿童 ALL 患者,商品名为 Blincyto。2019 年该药的全球销售额为 3.12 亿美元。

2019 年 10 月,安进与百济神州建立全球肿瘤战略合作关系,在中国开发和商业化地舒单抗注射液、注射用卡非佐米和注射用倍林妥莫双抗,同时共同开发 20 款安进抗肿瘤管线药物。

Insight 数据库显示,该品种目前正处于 CDE 发送通知中,预计 2020 年 Q4 获批。

罗氏

奥妥珠单抗注射液

预计获批时间:2020 年 Q4

奥妥珠单抗(obinutuzumab,Gazyva)是对抗体 Fc 片段进行糖基化改造的抗 CD20 抗体,是第二代 CD20 人源化单抗,作用机制与利妥昔单抗类似,但具有更好的清除外周和组织中 B 细胞的能力。目前,该药物在美国已获批多个适应症,包括滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等。

该药被看作是美罗华(利妥昔单抗)的升级产品,上市后销售额一直稳步增长,2019 年全球销售额达到 3.90 亿瑞士法郎,年增长率为 43%。预计未来随着适应症的增加以及获批范围的扩大,该药有望成为罗氏的核心产品。

Insight 数据库显示,该品种目前正处于 CDE 发送通知中,预计 2020 年 Q4 获批。

协和发酵麒麟株式会社

布罗舒单抗注射液

预计获批时间:2020 年 Q3

布罗舒单抗(burosumab,Crysvita)是由协和麒麟和 Ultragenyx 合作开发一款,针对成纤维细胞生长因子 23(FGF23)的重组完全人源化单克隆 IgG1 抗体,通过结合 XLH 患者过量的 FGF23,使其磷水平正常化,从而改善骨矿化,以及儿童的软骨病和成人的骨折。

在一项安慰剂对照临床试验中,94% 的每月接受一次 burosumab 的成年人能达到正常的磷水平,而安慰剂组患者只有 8% 能达到这一水平。在儿童中,每两周接受一次 burosumab 的患者中有 94% 到 100% 能达到正常的磷水平。2018 年 4 月,该药被 FDA 批准用于治疗 1 岁及以上儿童和成年人的 X-连锁低磷性佝偻病(XLH),称为 FDA 批准的首个获批治疗 1 岁及以上儿童和成年人 HLX 的药物。

2019 年 5 月,该药被列入 CDE 公布的<第二批临床急需境外药品名单>,同年 8 月,CDE 受理该药用于治疗 FGF23 相关低磷血症的进口申请。

Insight 数据库显示,该品种目前正处于第一轮补充资料审评中,预计 2020 年 Q3 获批。

Dyax Corp/百深生物

拉那芦人单抗注射液

预计获批时间:2020 年 Q3

拉那芦人单抗是由武田的子公司 Dyax Corp 研发的一款靶向血浆激肽释放酶 (KLK) 的单克隆抗体,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。该药物曾获美国 FDA 授予的突破性疗法认定,并于 2018 年 8 月在美国获批上市。

据悉,拉那芦人单抗在美国获批是基于 4 项临床研究的数据,其中包括一项关键性 3 期临床研究 HELP,该研究是迄今为止在 HAE 领域开展的最大规模的预防性研究,共入组了 125 例年龄在 12 岁及以上的 I/II 型 HAE 患者。研究结果显示:与安慰剂相比,每 2 周一次、300 mg 剂量拉那芦人单抗治疗使 HAE 发每月作次数显著降低了 87%;每 4 周一次、300 mg 剂量拉那芦人单抗质量使 HAE 每月发作次数显著降低了 73%。

与目前国外获批的其他 HAE 药物相比,拉那芦人单抗每 2 周一次或每 4 周一次的皮下注射频率,可以明显提高患者的依从性。

Insight 数据库显示,该品种目前正处于第一轮补充资料审评中,预计 2020 年 Q3 获批。