东阳光药业发威了!「磷酸奥司他韦干混悬剂」报上市
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2020/6/30 点击：
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6 月 29 日,CDE 官网显示,东阳光药业 3 类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心(CDE)承办,成为该剂型国内第 3 家报产的企业。
奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。
奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市,但是并未获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产,分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药,并不在市场上流通,因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。
东阳光药 2019 年财报显示,可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元,占公司总营业额的 95.33%。其中,颗粒剂是东阳光药的独家剂型,于 2008 年获批上市,目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文,专利保护期至 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元,胶囊剂 16.6 亿元。
Insight 数据库显示,信泰制药(博瑞医药子公司)早在 2019 年 12 月递交奥司他韦胶囊 4 类仿制药上市申请,目前正在审评中。
2020 年 3 月 21 日,信泰制药磷酸奥司他韦干混悬剂报上市,为该剂型国产首家;干混悬剂对于婴幼儿患者更有优势,使用更加方便、吸收速度快、掩味剂口感良好等。在信泰制药之前,已经有 Alvogen、Hetero 公司的进口磷酸奥司他韦干混悬剂在国内报上市,目前处于审评中。
目前,奥司他韦胶囊除了已获批上市的上海中西三维、东阳光、罗氏外,已有信泰制药、成都倍特、石药集团 4 家报上市;干混悬剂目前国内尚无企业获批,但是已有 3 个国产和 3 个进口报上市。
但是,就原料药方面来看,目前国产只有宜昌东阳光长江药业、上海中西三维拿到生产批文,但是中西三维的均已过期,只有东阳光的文号在使用;且在国家原辅包登记平台显示,信泰制药的奥司他韦原料药也已登记。从原料药供应来看,东阳光药依然拥有自产的优势。
图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn)
目前,奥司他韦这个年销近 60 亿的重磅品种即将迎来强劲对手,但是东阳光的独家颗粒剂型目前仍然是最畅销的且暂无竞品,但是干混悬剂获批上市后或许是其最大的威胁;目前,东阳光也紧跟竞品申报奥司他韦干混悬剂上市申请,前后仅相差几个月,可以看出企业要捍卫奥司他韦市场的决心,最终的市场格局会如何变化,还需要时间来观察。
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