27家药企,将接受现场检查

6月29日,国家药品审核查验中心发布药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告。

本次公告信息表明共有41个申请,27家企业需要进行注册申请的药学研制和生产现场检查,其中一致性评价检查1个,一致性评价注射剂3个;注册现场检查37个,4个为优先审评品种。

原文:

我中心已接收药品审评中心发起的41个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务,相关任务信息现予以公告(详见附件)。  

根据<药品注册管理办法>,已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人,且自认为具备接受现场检查条件的,需在法规规定时间内登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn),通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排,组织现场检查工作,其中优先审评品种予以优先组织检查。  

请相关药品注册申请人予以关注,逾期不提交,我中心将按照有关规定终结相关检查任务,并回复药品审评中心。  

感谢支持和配合。如有不解事宜,请与我中心联系。  

联系人:陆德 刘瑾欣  

联系电话:010-68441676010-68441674  

传真:010-68441300  

联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  

邮编:100044  

附件:药品注册申请药学研制和生产现场检查任务(2020年第10号)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  

2020年6月29日