十个10亿+注射剂尚无一致性评价申报

　　据米内网统计,自注射剂的“身影”首次出现在第21批参比制剂以来,截至5月20日,国家药监局已公布参比制剂的注射剂有345个(以药品名称计),其中有144个注射剂至今还未有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类报产。在这些注射剂中,有68个注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿,其中10个大品种在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元,包括左卡尼汀注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用头孢噻肟钠等。(米内网)

　　相比于口服固体制剂,注射剂终端销售金额更为庞大,且涉及企业众多,开展一致性评价对行业的影响无疑将是深刻的。此外,注射剂一致性评价被高度关注的原因还有带量采购,在相关文件落地之前,注射剂过评企业少,且其安全性问题具有争议,因此在“4+7”集采、扩围集采及第二批集采中,均以口服制剂为主,注射剂为辅。如今注射剂一致性评价指导意见落地,且审评速度大大提升(受理后120日内完成)。一旦打通一致性评价这一项关键因素,在集采中纳入更多的注射剂即是水到渠成的事情,届时注射剂必将正式进入“国采+省采”分割包围的新阶段。