4月CDE:这7个品种首家企业开展一致性评价,多个重磅单抗有新适应症上市申报

       摘要

       4月CDE共承办药品注册申请728件

       39个品种的一致性评价补充申请获CDE承办,环比略有回升

       多个重磅单抗药物有新适应症上市申报

       仿制申请中有3个品种为首仿申请

       16个新注册分类仿制药获批,其中2个为首仿

       替雷利珠单抗以及司库奇尤单抗均有新适应获批

       CDE总体承办情况

       据MED中国药品审评数据库2.0统计,2020年4月CDE共承办药品注册申请728件。除仿制申请外,其他申请类型比上月均有不同程度的上升。

2020年1-4月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

       一致性评价补充申请承办情况

       4月有39个品种的一致性评价补充申请获CDE承办(3月为27个),其中口服制剂有21个,注射剂有18个,有7个品种为首家企业开始一致性评价,详细情况请见下表:

2020年4月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

2020年4月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

       新药申请承办情况

       4月有42个品种的新药申请获CDE承办,其中1类新药有32个,2类改良型新药有4个。山东绿叶制药以及苏州盛迪亚生物均提交了贝伐珠单抗注射液生物类似物的上市申请,替雷利珠单抗以及信迪利单抗均有新适应症上市申请。详细情况请见下表:

2020年4月国内新药上市申请承办情况

2020年4月国内新药临床申请承办情况

       仿制申请承办情况

       4月CDE共承办38个品种的仿制申请,其中按3类申报的品种有10个,按4类申报的品种有28个,14个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价,有3个品种为首家企业提交仿制申请,详细情况请见下表:

2020年4月国内仿制申请承办情况

       进口申请承办情况

       4月CDE共承办41个品种的进口申请,其中1类新药有5个,2类改良型新药有4个,5.1类进口原研药10个,5.2类进口仿制药8个。地舒单抗注射液有新适应症申报上市。具体情况请见下表:

2020年4月进口上市申请承办情况

2020年4月进口临床申请承办情况

       获批情况

       4月有多个仿制药以及一致性评价品种获批,其中有2个品种为首仿品种。百济神州的替雷利珠单抗注射液以及诺华的司库奇尤单抗注射液均有新适应症获批。

2020年4月部分品种获批情况

       数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA;数据统计截至2020年5月1日,相关统计字段按药品名称统计;药物作用靶点以及适应症来自公开资料,如有疏漏,欢迎指正。